VALUATION ET AMLIORATION DES PRATIQUES

Grille de pilotage et de scurit dun projet de tlmdecine

Date de validation par le Collge : Juin 2013

Largumentaire scientifique de cette valuation est tlchargeable sur [Link] Haute Autorit de Sant Service documentation information des publics 2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tl. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Ce document a t valid par le Collge de la Haute Autorit de sant en juin 2013 Haute Autorit de Sant 2013

Sommaire
Introduction ......................................................................................................................................7 Comment utiliser ce guide ?.........................................................................................................11 Grille de pilotage commente.......................................................................................................13 A Phase de conception du projet ..............................................................................................15 PPS 1. Identification du besoin mdical ...........................................................................................15 PPS 2. Description dtaille du projet mdical (et du projet de soins) .............................................19 PPS 3. Portage du projet de TLM ....................................................................................................23 PPS 4. Cahier des charges mtier ...................................................................................................25 PPS 5. Cahier des charges technico-fonctionnel .............................................................................29 PPS 6 Conservation des donnes de sant....................................................................................35 PPS 7. Responsabilit professionnelle et activit de TLM ...............................................................37 PPS 8. Formation - Mutualisation.....................................................................................................39 B Phase de dploiement ............................................................................................................41 PPS 9. Calendrier de dploiement ...................................................................................................41 PPS 10. Gestion des risques a priori et mesures prventives............................................................43 PPS 11. Coordination (animation) de laction de tlmdecine..........................................................45 C Phase de ralisation de lactivit (ou mise en production de la TLM).............................47 PPS 12. Organisation de la TLM dans la structure ............................................................................47 PPS 13. Procdures en cas de survenue de pannes techniques.......................................................49 PPS 14. Organisation d'une session de tlmdecine.......................................................................51 D Retours dexprience et valuation du projet....................................................................55 PPS 15. Retours dexprience et valuation du projet .......................................................................55

Conclusion .....................................................................................................................................61 Glossaire.........................................................................................................................................63 Mthode de travail .........................................................................................................................65 Mthodologie de recherche documentaire..................................................................................66 Rfrences bibliographiques........................................................................................................69 Participants ....................................................................................................................................75 Annexe - Version remplir par les promoteurs de projet.........................................................77 A Phase de conception du projet ..............................................................................................79 B Phase de dploiement ............................................................................................................89 C Phase de ralisation de lactivit (ou mise en production de la TLM)................................91 D Retours dexprience et valuation du projet ......................................................................95 Notes personnelles........................................................................................................................97

Liste des abrviations

AFNOR ANAP ANSM ASIP Sant ATA CISS CPP CSP CNIL CNOM DATAR DGCIS DGOS DMS DPC DSS DSSIS GCS GHS HAS PMSI PPS PRS PRT RCP SFR SROS TIC TLM URPS Association franaise de normalisation Agence nationale d'appui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant Agence des systmes dinformation partags de sant American telemedicine association Comit interassociatif sur la sant Comit de protection des personnes Code de la sant publique Commission nationale de linformatique et des liberts Conseil national de lordre des mdecins Dlgation interministrielle lamnagement du territoire et lattractivit rgionale Direction gnrale de la comptitivit de lindustrie et des services Direction gnrale de loffre de soins Dure moyenne de sjour Dveloppement professionnel continu Direction de la scurit sociale Dlgation la stratgie des systmes d'information de sant Groupement de coopration sanitaire Groupe homogne de sjours Haute Autorit de Sant Programme de mdicalisation des systmes d'information Point de pilotage et de scurit Projet rgional de sant Programme rgional de tlmdecine Responsabilit civile professionnelle Socit franaise de radiologie Schma rgional d'organisation des soins Technologies de linformation et de la communication Tlmdecine Union rgionale des professionnels de sant

Introduction
La tlmdecine existe en France depuis plus de 20 ans1. Demble elle a t essentiellement le fait de professionnels ayant compris lintrt dutiliser les nouvelles technologies de linformation et de la communication pour permettre au plus grand nombre daccder aux soins quel que soit lendroit du territoire o se trouvent les patients et les praticiens. La tlmdecine (TLM, mdecine distance), associe la coopration entre les mdecins et les autres professionnels de sant, est un moyen efficace pour favoriser un gal accs des soins de qualit. Elle modifie profondment le concept de proximit et permet de rpondre aux besoins sanitaires de la population dune manire quitable. Le cadre technique est de plus en plus prcis. Grce la numrisation de linformation mdicale (voix, images, dossier mdical et radiologique, numrisation dquipements biomdicaux) et la possibilit dchanger les donnes haut dbit un cot davantage comptitif, la tlmdecine est appele de grands dveloppements. La mise en place, dans chaque rgion, dun espace numrique rgional de sant vise favoriser son dploiement dans les territoires de sant conforme aux rfrentiels dinteroprabilit et de scurit. Quelle que soit la technique utilise, la tlmdecine est dabord de la mdecine ; elle suppose une adaptation des organisations et des pratiques pour rpondre aux besoins dune prise en charge de qualit des patients. Cest cette adaptation qui permet dviter la dshumanisation de la relation mdicale ou mdico-sociale et offre lopportunit damliorer le parcours de soins du patient. La Haute Autorit de Sant prconise une politique de prvention de ces risques de dshumanisation autant que des risques technologiques. Le cadre juridique de la tlmdecine est dsormais dfini. La loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de l'hpital et relative aux patients, la sant et aux territoires, a introduit dans le Code de la sant publique larticle L. 6316-1 qui dfinit la tlmdecine ; le dcret dapplication n 2010-1229 du 19 octobre 2010 complte la dfinition des actes mdicaux qui relvent de la tlmdecine et prcise les modalits respecter lors de ces usages : La tlconsultation, qui a pour objet de permettre un professionnel mdical de donner une consultation distance un patient. Un professionnel de sant peut tre prsent auprs du patient et, le cas chant, assister le professionnel mdical au cours de la tlconsultation (). La tlexpertise, qui a pour objet de permettre un professionnel mdical de solliciter distance lavis dun ou de plusieurs professionnels mdicaux en raison de leurs formations ou de leurs comptences particulires, sur la base des informations mdicales lies la prise en charge dun patient. La tlsurveillance mdicale, qui a pour objet de permettre un professionnel mdical dinterprter distance les donnes ncessaires au suivi mdical dun patient et, le cas chant, de prendre des dcisions relatives la prise en charge de ce patient. Lenregistrement et la transmission des donnes peuvent tre automatiss ou raliss par le patient lui-mme ou par un professionnel de sant. La tlassistance mdicale, qui a pour objet de permettre un professionnel mdical dassister distance un autre professionnel de sant au cours de la ralisation dun acte. La rponse mdicale qui est apporte dans le cadre de la rgulation mdicale des urgences ou de la permanence des soins. Au-del de la dfinition de ce cadre lgal, une stratgie de dploiement de la tlmdecine est affirme lchelle nationale sous lgide de la Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) du ministre de la sant et un comit de pilotage national runissant les partenaires institutionnels2, dont la HAS, a t cr cet effet.

Le contexte dans lequel la tlmdecine sest dveloppe peut tre consult sur le document de la HAS : Efficience de la tlmdecine : tat des lieux de la littrature internationale et cadre dvaluation. Juin 2011 pages 7-13. Accessible : [Link] 2 Comit de pilotage DGOS avec lappui de la DSSIS (dlgation la stratgie des SI de sant). Composition : Secrtariat gnral des ministres des Affaires Sociales, Directions du ministre de la sant (DGOS, DSS, DGS, DGCS), UNCAM, HAS, CISS,

Mais le dploiement de la tlmdecine confronte les patients et les professionnels lmergence de nouveaux risques lis laugmentation du nombre des intervenants (mdecins, paramdicaux, intervenants mdico-sociaux), lintroduction entre eux dune distance plus ou moins importante, aux matriels et ceux qui les grent (tiers technologiques) et aux limites dans les usages possibles que les spcialits doivent dfinir. Si toutes les situations mdicales ne sont pas prendre en charge par tlmdecine, lappropriation par les spcialistes et lintgration de la tlmdecine dans nombre de stratgies de prise en charge permettent denvisager une amlioration de laccs aux soins et de leur qualit. Les professionnels qui souhaitent mettre en place une activit de tlmdecine ont leur disposition plusieurs guides dits par diffrents acteurs (DGOS, ASIP Sant, ANAP). Cette Grille de pilotage et de scurit constitue l'une des contributions de la Haute Autorit de Sant au dploiement de la tlmdecine. Cest un outil pdagogique destin accompagner le dploiement3. Son objectif est dassurer aux patients que leur prise en charge dans le cadre dune activit de tlmdecine est assure avec une qualit et une scurit au moins quivalentes celles dune prise en charge classique. En effet, cest le respect de la cohrence globale du projet qui constitue une garantie de scurit et toutes les difficults doivent avoir t envisages et surmontes. Les diffrentes tapes du projet (de la conception au retour dexprience) peuvent tre soumises cette grille de pilotage avant que le projet ne soit lanc publiquement. Nous suggrons chaque porteur de projet de dcliner son projet en argumentant de faon dtaille la rponse aux questions proposes. Cet argumentaire peut tre trs utile lgard des agences rgionales de sant (ARS) pour dmontrer que le projet suit des recommandations de bonnes pratiques de TLM et sintgre au programme rgional de tlmdecine (PRT). Cette grille constitue un guide valable pour des projets de toute taille. Nanmoins, une gouvernance simplifie simpose pour les projets gographiquement limits alors que pour ceux qui stendent sur un ou plusieurs territoires de sant, la dimension industrielle ncessite le respect de recommandations sur la gouvernance et les appels doffre. Indpendamment de la taille du projet, lexprience des pionniers a permis de faire merger des points cls fondamentaux pour le succs du dploiement territorial. Ces points cls sont la ncessit dun projet mdical dfini et cohrent ; une interconnexion des acteurs scurise et dimensionne en fonction du projet ; une conduite de projet matrise ; une conformit aux dispositions lgislatives et rglementaires ; un modle conomique scurisant la prennit de laction ; un modle organisationnel permettant dassocier lensemble des professionnels comptents dans la ralisation des actes de tlmdecine, une mutualisation des moyens techniques ; une scurit organisationnelle et technique, une confidentialit contrle ; un cadre juridique formalis entre les acteurs du projet (conventions, contrats) ; une confiance des professionnels dans les usages ; une formation adapte ces usages et un accompagnement actif durant toute la vie du projet. La TLM nest quun moyen disponible parmi dautres organisations pour que les patients puissent bnficier dun parcours de soins coordonn et optimis. Lexprience des pionniers montre quelle peut sassocier la coopration entre professionnels de sant en application de larticle 51 de la loi HPST. Les protocoles de coopration doivent tre soumis lARS. Le document prsente la grille de pilotage avec des lments dexplication qui en facilitent le remplissage. Il identifie 55 points critiques regroups en 15 points de pilotage et de scurit (PPS), eux-mmes rpartis en quatre phases (phase de conception du projet, phase de dploiement, phase de mise en production et phase dvaluation et de retour dexprience). Ces quatre phases
ASIP, ANAP, un reprsentant des DG ARS, Ministre de lindustrie (DGCIS), DATAR, ANTEL, un reprsentant haut fonctionnaire de dfense, une personne qualifie. 3 noter que cette grille ne sapplique pas aussi bien selon les niveaux de maturit et le type de projet. Il est lgitime dattendre que les nouvelles applications mdicales possibles grce la TLM (par exemple la tlsurveillance de dfibrillateurs ou de lecteurs de glycmie) fassent la dmonstration de leur supriorit mdico-conomique (ou du moins la dmonstration dune non-infriorit sur la scurit) et cette dmonstration ne pourra pas tre atteinte avec les indicateurs proposs.

doivent tre analyses globalement, pralablement au lancement du projet de tlmdecine, mme si elles sont ensuite squences dans le temps. Lanalyse globale permet en effet de sassurer de la cohrence du projet pour optimiser les facteurs cls de succs du dploiement. Le champ dapplication de cette grille est volontairement large. Elle sapplique aux tablissements de sant publics ou privs, aux centres, maisons ou ples de sant, aux professionnels de sant libraux en identifiant un cadre adapter en fonction de son organisation et de sa spcificit.

Phase de conception du projet

Au cours de cette phase, les concepteurs doivent vrifier que le projet mdical correspond rellement un besoin de la population et sinscrit bien dans la logique du SROS-PRS (ainsi que de lventuel PRT). Ils dfinissent le projet mdical et identifient les modalits de portage. Les procdures mtiers et le cahier des charges technico-fonctionnel doivent tre dtaills par crit. Le primtre du projet et son extension ventuelle dans lavenir seront prciss car ils conditionnent la faisabilit et tmoignent des perspectives de duplication, dextension voire de reproductibilit du projet dans dautres territoires. Il faut aussi que les concepteurs aient pralablement rsolu les diffrents volets technologiques du projet pouvant le cas chant requrir un hbergeur agr pour stocker des donnes de sant caractre personnel. Les infrastructures de communication ncessaires devront tre values ds cette phase de conception. Enfin, les concepteurs doivent vrifier que les obligations rglementaires et les questions de responsabilit ont bien t identifies et sont respectes. Sauf exception (activit de TLM faisant lobjet dun programme national dfini par un arrt des ministres charg de la sant, des personnes ges, des personnes handicapes et de lassurance maladie), le dcret de tlmdecine prvoit une contractualisation avec lARS. La demande de contractualisation doit tre adresse par le porteur de lactivit de tlmdecine lARS concerne. Les porteurs de projet peuvent sadresser pour tout renseignement pralable leur ARS et se rfrer au guide DGOS4 sur la contractualisation. Ds la phase de conception, il importe galement de stre demand si le projet est de nature exprimentale et ds lors susceptible dtre considr comme une recherche biomdicale, ce qui suppose de respecter les formalits et les procdures applicables aux recherches biomdicales (avis du CCP, assurance spcifique pour le promoteur), ou sil sagit dun projet mettant en uvre des techniques et des pratiques dj positivement values et conformes aux bonnes pratiques actuelles. Les projets qui comportent une phase exprimentale pendant laquelle le volume dactivit peut tre rduit, sans toutefois entrer dans le champ dapplication de la recherche biomdicale, doivent respecter les exigences du dcret ds que la prise en charge des patients est effective.

Phase de dploiement
La tlmdecine entre dans une phase de dploiement industriel qui dpasse les enjeux de projets pilotes et des pionniers ; pour dcrire le processus industriel la base dun dploiement efficient. Les agences ont produit des documents sur les facteurs cls du dploiement, qui sont pris en compte dans ce guide. Ainsi, le rapport de lANAP5 illustre travers 25 projets les facteurs cls de succs. Il reflte la grande diversit des projets de TLM tmoignant denjeux territoriaux multiples. Ds la phase de conception, le porteur de projet doit anticiper les modalits techniques du dploiement et de la mise en production ainsi que des indicateurs dvaluation. La grille de pilotage propose par la HAS a pour objectif doptimiser les facteurs de succs du dploiement de la TLM.

Direction gnrale de loffre de soins. Guide mthodologique pour llaboration des contrats et des conventions en tlmdecine. DGOS, 2012. [Link]

Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux. La tlmdecine en action : 25 projets passs la loupe - Tome 2 : un clairage pour le dploiement national monographies. [Link]

Le calendrier de dploiement constitue un lment majeur, de mme que lidentification des risques ventuels lis au projet. Des mesures prventives de ces risques doivent tre appliques. Enfin, un projet ne peut se dployer et se prenniser que si un coordonnateur ou animateur de ce projet a bien t dsign et dot des moyens ncessaires sa mission.

Phase de ralisation ou de mise en production

Au cours de cette phase, les questions concernant linfrastructure6, les composants de systme dinformation mobiliss et la maintenance technologique sont cruciales, ce qui justifie leur tude ds la conception. La vrification des rgles dapplication du dcret de TLM reste dactualit. Enfin, des questions propres chacune des modalits de la TLM doivent tre poses, concernant notamment les usages. La mise en production permet notamment de tester les organisations et procdures et de les ajuster autant que de besoin.

Phase dvaluation et de retour dexprience

Cette phase, comme les trois premires, doit tre prvue ds le dpart. Tout ne peut pas avoir t anticip mais la mise en place dun systme de veille et de vigilance reposant sur lensemble des professionnels de sant et des industriels impliqus va permettre de reprer les vnements indsirables mdicaux lis une nouvelle pratique qui peuvent apparatre, pour amliorer la qualit et la scurit du programme de TLM. Lattention des porteurs de projet est galement attire quant la ralisation dun volet dvaluation mdico-conomique de toute exprimentation de tlmdecine. Le retour dexprience (REX) dquipes dautres territoires ou rgions constitue une source dinformation essentielle afin que le porteur de projet puisse viter les obstacles et les risques dchec. la fin du document, une grille vierge est propose aux porteurs de projet et pourrait servir dargumentaire dans le cadre dun dploiement.

Cf. glossaire

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Comment utiliser ce guide ?

La grille de pilotage comporte 15 Points de pilotage et de scurit (PPS) dclins en 55 points critiques. Nous avons identifi huit PPS pour la phase de conception, trois pour la phase de dploiement, trois pour la phase de ralisation et un pour le retour dexprience et lvaluation.

A. Phase de conception du projet

PPS 1 PPS 2 PPS 3 PPS 4 PPS 5 PPS 6 PPS 7 PPS 8 Identification du besoin mdical. Description dtaille du projet mdical (et du projet de soins) Portage du projet de TLM Cahier des charges mtier Cahier des charges technico-fonctionnel Conservation des donnes de sant Responsabilit professionnelle et activit de TLM Formation - Mutualisation

B. Phase de dploiement
PPS 9 PPS 10 PPS 11 Calendrier de dploiement Gestion des risques a priori et mesures prventives Coordination (animation) de laction de tlmdecine

C. Phase de ralisation de lactivit de la TLM

PPS 12 PPS 13 PPS 14 Organisation de la TLM dans la structure Procdures en cas de survenue de pannes techniques Organisation d'une session de tlmdecine

D. Retours dexprience et valuation du projet PPS 15 Retours dexprience et valuation du projet

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Grille de pilotage commente

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A Phase de conception du projet

PPS 1. Identification du besoin mdical (Dans un primtre gographique et/ou dtablissement de sant public ou priv, de structure mdico-sociale, de centre, de maison ou de ple de sant ou dactivit librale)
Un projet de tlmdecine doit toujours rpondre un besoin mdical. Soit il sagit dun besoin identifi au sein dune population, soit le besoin concerne une activit qui existe dj mais qui doit tre restructure ou complte. Ce projet a un primtre en termes dorganisation ou de filire de prise en charge et sinscrit dans le cadre dun tablissement de sant public ou priv, dune structure mdico-sociale, dun centre, dune maison ou dun ple de sant ou dans le cadre dune activit librale. Le PPS 1 individualise lattention des porteurs de projet quatre points critiques relatifs au projet mdical et couvrant la rflexion et lanalyse stratgique qui doivent tre menes. 1.1 Le besoin de la population a-t-il t analys et la tlmdecine est-elle la rponse au projet rgional de sant7 ? Objectifs Analyser les besoins de la population Identifier les dispositifs existants de TLM Prendre en compte le programme rgional de TLM Dfinir le primtre gographique, temporel, populationnel et la pathologie cible Conseils Il nest pas envisageable de se lancer dans un projet de tlmdecine sans analyser les besoins de la population, sans valuer loffre de soins territoriale et sans disposer dun tat des lieux de lexistant, tel quil peut notamment figurer dans le SROS-PRS. Il sagit en effet de trouver une rponse adquate un besoin et non de dvelopper ex abrupto une nouvelle technique, si sduisante soit-elle. Un projet de TLM qui serait centr uniquement sur la technologie sexpose un risque dchec. Pour dfinir le primtre du projet qui rpond aux besoins de la population, il convient de se poser les questions suivantes : quelle est la pathologie ? Quelle est la population cible ? Quel est leffectif potentiel ? Quelle est la situation gographique ? Quels types de structures et quels professionnels sont concerns ? Quels sont les problmes et de quelle nature sont-ils ? Le porteur de projet peut sappuyer sur le projet rgional de sant labor par lARS qui dfinit une stratgie rgionale de rponse aux besoins de sant et inclut un volet tlmdecine dans lequel le projet a vocation sinscrire. Il peut aussi utiliser dautres sources de donnes : observatoire rgional, enqutes dmographiques, cartographie des comptences et des ressources mdicales et techniques de la rgion Largumentaire dtaill des sources est un point cl du projet. Pour aller plus loin ( DGOS. Guide mthodologique pour llaboration du programme rgional de tlmdecine [Link] [Link] ( Le SROS-PRS de chaque rgion peut tre consult sur le site Internet de lARS de la rgion. Exemples 1/ Le programme rgional de tlmdecine du Limousin prvoit 7 priorits rgionales : permanence des soins en imagerie, prise en charge et prvention de lAVC, maillage territorial et graduation des soins, prise en charge des personnes ges, prise en charge de la sant des dtenus, prise en charge des maladies chroniques, prise en charge du cancer.
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Les besoins de la population sont bien entendu analyss par les ARS au moment du lancement des projets.

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[Link] _valide/PRSL_PRT.pdf 2/ Le programme rgional de tlmdecine de Bourgogne 2012-201 propose un PACTE (Proximit, Autonomie, Coordination, Territoire, Education) tous ses partenaires. Cinq projets sont mis en avant : les situations durgence (AVC et permanence des soins en radiologie), le maillage territorial (maillage des maisons de sant pluriprofessionnelles, maillage mdico-social, tlmdecine pnitentiaire), les patients chroniques (tldialyse, tlsurveillance mdicale des maladies chroniques, tlsurveillance mdicale des thrapies cibles en cancrologie), linformation, la prvention, lducation la sant (passeport Sant Jeunes, accessibilit de la prvention) et le dcloisonnement et le dveloppement de comptences (e-learning vers les nouveaux mtiers pour la tlmdecine, coordination et collaboration distance, dveloppement des comptences, prvention et ducation pour la sant). [Link] te_fevrier_2012/PRS_VF_mis_en_page/[Link] 3) Le programme rgional de tlmdecine dAquitaine dfinit 5 thmes : imagerie /AVC ; insuffisance rnale chronique ; tlsurveillance en cardiologie ; sant des dtenus ; soins en structures mdicosociales ou en HAD. Llaboration de ce PRT est assiste sur le plan consultatif dun comit stratgique des systmes dinformation et sur le plan oprationnel dune matrise douvrage rgionale : le GCS Tlsant Aquitaine. [Link] onal_sante/08_TELEMEDECINE_ARS_Aquitaine_BD.pdf

1.2 Le projet de TLM permet-il de rpondre ce besoin ? Objectifs Vrifier par une tude dopportunit que le projet de TLM rpond aux besoins de la population Raliser une tude de faisabilit Conseils8 Ltude dopportunit doit rpondre des questions pralables : quelle est lorganisation actuelle ? Pourquoi ne rpond-elle pas aux besoins identifis ? Comment le projet pourrait-il y rpondre ? Est-il possible dy rpondre autrement, sans recourir la tlmdecine ? Quels sont les points forts et les points faibles du projet ? Quels seraient les amnagements organisationnels pralables pour optimiser ses chances de succs ? etc. Un tableau peut tre dress afin de comparer les avantages de la prise en charge respective avec et sans TLM. Pour dresser ce tableau, on tiendra compte par exemple du taux de couverture gographique ou temporel de la population ou de la pathologie, de la constatation dune augmentation ventuelle de laccs au diagnostic en TLM, de la plus grande facilit obtenir un avis, etc. En fonction du rsultat de cette comparaison qui devra reposer sur un argumentaire qualitatif et quantitatif de limpact, il faudra se demander si le recours la TLM est plus efficient par rapport une prise en charge classique. Si ce nest pas le cas, il serait raisonnable de discuter de lopportunit et de la viabilit du projet. Outre ltude dopportunit, il est important de raliser une tude de faisabilit. Le projet mdical doit identifier quels sont les mdecins ou professionnels de sant qui vont solliciter des actes de tlmdecine et quels sont ceux susceptibles dtre sollicits pour pratiquer ces actes. Il convient de recueillir leurs avis pour estimer la pertinence et les chances de succs du projet. un autre niveau, lengagement de la direction des structures ainsi que le management mdical du projet doivent tre valus car ils constituent des facteurs cls de succs9.

Lorsque le projet est une rponse un appel projet, ces points ont videmment t rsolus auparavant.

Le rapport de lANAP sur 25 projets de TLM en France illustre par des exemples concrets ce constat.

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Sur le plan technologique, ltude de faisabilit doit dtailler les contraintes potentielles associes lorganisation des composants des systmes dinformation contribuant au dispositif de tlmdecine (urbanisation) ainsi qu la nature des outils mis en uvre. En matire doutils, par exemple, les examens radiologiques sont-ils numriss et facilement disponibles dans la structure ? Y a-t-il une informatisation du dossier mdical ? Laccs Internet est-il fluide pour les professionnels de sant ? Quel est ltat du parc informatique ? Quel est ltat du rseau ? Quels sont les ventuels obstacles techniques pour les matriels, le rseau, la scurit lectrique, la climatisation ventuelle, la scurit physique des lieux dimplantation dune solution ? En matire de logiciels, il faut tenir compte du contexte de participation de chaque acteur au processus mtier dfini. Le dveloppement ou la maintenance de composants fonctionnels spcifiques et diffrents des logiciels utiliss au quotidien par les professionnels de sant (logiciels mtier) exposent court ou moyen terme des cots supplmentaires. Il y a un compromis tablir entre la mise en place de composants spcifiques porteurs de fonctionnalits qui nexistent pas dans le logiciel mtier et la recherche defficience pour les utilisateurs. Cette question doit tre galement traite en tenant compte de la stratgie tablie par lARS en matire de systme dinformation pour accompagner le dploiement de la tlmdecine dans la rgion. Plus quune solution fige sur la phase de dmarrage du projet, une trajectoire de mise en uvre doit tre labore tenant compte de lensemble des facteurs. Pour aller plus loin ( tude DATAR relative lexpression en infrastructures de tlcommunication pour les usages de la tlmdecine Publication 3e trimestre 2013. [Link]

1.3 Quels types dactes de TLM vont tre mis en uvre ? Objectif Sinscrire dans le cadre du dcret TLM Conseils Pour dfinir ces actes, il convient de prciser sil sagit : dune tlconsultation, dans laquelle un professionnel mdical consulte distance un patient ; dune tlsurveillance mdicale, dans laquelle le patient envoie directement ou par lintermdiaire dun professionnel de sant ou dun dispositif mdical des donnes de sant qui vont tre interprtes par un mdecin ; dune tlexpertise dans laquelle un professionnel mdical sollicite lavis dun ou plusieurs professionnels mdicaux ; dune tlassistance mdicale qui consiste pour un professionnel de sant se faire accompagner dans la ralisation dun acte par un professionnel mdical distant ; de la rponse mdicale qui est apporte dans le cadre de la rgulation mdicale mentionne l'article L. 6311-2 et au troisime alina de l'article L. 6314-1 du Code de la sant publique. Ces types dactes peuvent videmment sassocier entre eux. Il est par ailleurs important de prciser sil sagit dune activit durgence ou dune activit programme et si la communication se fait en temps rel ou en temps diffr. Pour aller plus loin ( Dcret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif la tlmdecine [Link] .tpdjo14v_1?cidTexte=JORFTEXT000022932449&categorieLien=id

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Exemple LAssistance publique-Hpitaux de Paris (AP-HP) recense cinq expriences de tlexpertise (urgences neurochirurgicales, dpistage de la rtinopathie diabtique, anatomopathologie, lymphomes et dermatologie), six expriences de tlsurveillance mdicale (cardiologie, diabte gestationnel, traitement anticoagulant, patients greffs, grossesses risque, patients dialyss) et une exprience qui associe tlconsultation, tlexpertise et tlassistance pour des personnes ges. [Link] 1.4 Le profil des patients concerns par le projet est-il prcisment dfini ? Objectif Prciser les critres dinclusion et dexclusion des patients concerns par le projet Conseils Le profil des patients concerns par la TLM doit tre prcisment dfini et en particulier les critres dinclusion et dexclusion. Exemples 1 - Critres dinclusion des rsidents dEHPAD ligibles une tlconsultation/tlexpertise en urgence (protocoles des projets eVline ou TMG 91 en Ile-de-France)10. 2 - Exprimentation en rgion Aquitaine concernant le soin en EHPAD ou HAD avec le choix dun primtre prcis relatif une spcialit, la griatrie (personnes ges de plus de 75 ans), et une problmatique (la plaie chronique dont lescarre).

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ARS Ile-de-France. Projets de systmes dinformation de sant partags en Ile-de-France. Dcembre 2012. [Link]

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PPS 2. Description dtaille du projet mdical (et du projet de soins)

Le PPS 2 dveloppe six points critiques analysant le projet mdical et le projet de soins. Concevoir un projet de TLM justifie que tous les professionnels de la chane de soins susceptibles dtre concerns soient sollicits et impliqus autant que de besoin. Le cahier des charges doit tre tabli et doit constituer un guide centr sur les besoins et dfinissant les ressources professionnelles. 2.1 Qui a conu le projet mdical ? Objectif Identifier un pilotage (ou un copilotage) mdical Conseils Si le porteur qui a initi le projet est une structure de soins, il faudrait quun mdecin ou, plus largement, un professionnel de sant, sous rserve de comptences acquises en termes de management de projet et daccompagnement dans la conduite du changement, soit intimement associ au pilotage. En effet, ce pilotage mdical est un gage de russite du projet. Lorsquun projet est labor avec la participation dun industriel, il faut sassurer du respect des obligations lgales et dontologiques lies lexistence du partenariat (obligation pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits de sant de dclarer lexistence des conventions conclues avec les professionnels de sant, gestion des ventuels liens dintrts des mdecins, etc). Pour aller plus loin ( Loi n 2011-2012 du 29 dcembre 2011 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant Exemple Dans la plupart des rgions un groupement de coopration sanitaire assure la matrise douvrage oprationnelle du dploiement de TLM pour des projets financs par les ARS. Par exemple, lARS Ile-de-France, sept des 14 projets mis en uvre en 2012 sont ports par le GCS D-SISIF qui en assure la maitrise douvrage (MOA) rgionale. A lARS dAquitaine les 5 projets mis en uvre sont ports par le GCS Tlsant Aquitaine (TSA) qui en assure galement la matrise douvrage dlgue rgionale.

2.2 Quels sont les acteurs, services, ou structures de sant directement concerns et ceux qui seront seulement impacts par lactivit de TLM ? Objectif Identifier les acteurs concerns et ceux qui seront impacts par lactivit de tlmdecine Conseils Limplication forte de lensemble des professionnels est un gage de russite du projet. Selon larchitecture du projet de TLM, diffrents professionnels, services hospitaliers, rseaux de sant ou structures de soins seront directement concerns voire impliqus. Dautres services, rseaux ou structures ne seront pas concerns directement mais seront nanmoins impacts secondairement par lactivit de TLM ; il faudra en tenir compte, les identifier et les informer avant le lancement du projet. Cest lun des objectifs du plan de communication. Au stade de lancement du projet, il est possible que des acteurs ne soient pas clairement identifis. Ils devront en tout cas tre intgrs ds leur identification. Le dispositif contractuel devra prvoir la possibilit dintgrer de nouveaux partenaires au fur et mesure du dploiement de lactivit de TLM. De faon similaire, les partenaires damont ou daval seront associs la rflexion en cas de besoin. Il sera ncessaire de tous les identifier et les associer dans le plan de communication interne. Limplication, lors de la phase de cadrage et de conception du projet, de professionnels publics et privs permet de dfinir une organisation et un systme cibles et de mener une tude dimpact englobant lensemble des professionnels concerns.

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Exemples 1 - Tlgria, dans son dploiement rgional en Ile-de-France, prvoit de stendre 30 EHPAD connects deux hpitaux pivots du 75 et du 95. Dans une dizaine dEHPAD des gnralistes de ville interviennent comme mdecins traitants. Il est capital de les intgrer prcocement dans le cahier des charges et dans la communication institutionnelle. 2 - En Aquitaine, lexprimentation de tlconsultations en EHPAD stend six EHPAD de la rgion et une HAD et implique divers professionnels dont les mdecins coordonnateurs, les mdecins gnralistes des rsidents dEHPAD, les infirmires coordonnatrices ainsi que lensemble des soignants des EHPAD retenus.

2.3 Dcrire les changements induits pour les acteurs de la TLM Objectif Prendre en compte limpact de la TLM sur les organisations existantes Conseils Les pratiques induites par lintroduction de la TLM vont modifier lorganisation prexistante (apprentissage et formation au changement, acquisition de nouvelles pratiques, dcloisonnement entre les mtiers, optimisation du temps de travail, respect de procdures de qualit, diminution du nombre de transports, activit programme ou durgence pour tous les partenaires, etc.). Ces changements doivent tre anticips et prpars. Paralllement, de nouveaux mtiers apparaissent, comme par exemple le mtier dassistant de tlmdecine. La formalisation dune organisation cible et dune tude dimpact (en termes dorganisation, de procdures, techniques) doit permettre la dclinaison dun plan de conduite du changement auprs des professionnels comme des patients. Lintroduction de logiciels ou outils spcifiques est galement apprhender en termes dimpact alimentant ce mme plan de conduite du changement. Pour aller plus loin ( Description des processus de prise en charge par tlmdecine et des schmas organisationnels associs. Publication ANAP venir Exemples 1 - Les rsultats prliminaires 6 mois de lexprimentation de suivi des plaies en EHPAD de la rgion Aquitaine, ont montr un taux de suivi des recommandations de 100 % avec modifications des procdures et de lorganisation des soins devant certaines pathologies chroniques (escarres, dnutrition, douleur, constipation, utilisation de matriel de prvention descarres, etc.) induisant une forte demande de formation via loutil de tlmdecine. Ces formations vont avoir lieu avec un ou plusieurs EHPAD. 2 La prise en charge de patients atteints de plaies complexes en Basse-Normandie et LanguedocRoussillon par tlconsultation et tlassistance a conduit les rseaux de soins rorganiser le fonctionnement du rseau (gestion des appels, formation).

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2.4 Quels sont les mtiers et les spcialits directement concerns ? Objectifs Respecter les primtres de comptence des professionnels En cas de drogation aux dispositions lgislatives et rglementaires, laborer un protocole de coopration entre professionnels de sant conformment larticle L.4011-1 3 du Code de la sant publique Conseils Il est indispensable ce stade didentifier les mtiers et les spcialits qui seront directement concerns. Pour ces mtiers et ces spcialits, les rgles de participation des professionnels un acte de tlmdecine sont les mmes rgles dontologiques et de bonnes pratiques professionnelles que pour des actes raliss sans TLM. Le projet devra galement identifier clairement les professionnels qui formulent les demandes et ceux qui donnent un avis. De nouvelles formes de coopration entre professionnels de sant peuvent merger, et il conviendra de les formaliser pour les soumettre lARS (art. L.4011-1 et suivants du Code de la sant publique)11. Pour aller plus loin ( Pour laborer un protocole de coopration entre professionnels se reporter au site de la HAS ([Link]). Coopration entre professionnels de sant. Mode d'emploi. Avril 2012 [Link] ( HAS. Liste des professionnels de sant concerns par les protocoles de coopration au titre de larticle L. 4011-1 du Code de la sant publique [Link] Exemple La HAS a donn un avis favorable . [Link] 2.5 Dcrire les changements induits pour les patients Objectif Prendre en compte limpact de la TLM sur les patients en termes dinformation et de formation Conseils Outre les bnfices attendus (accs aux soins plus quitable, possibilit daccder une filire spcialise ddie, rponse diagnostique ou thrapeutique plus rapide), la TLM aura des impacts sur le patient quil faudra anticiper par une information spcifique (voir PPS 4.3). Lexistence dun volet ducation thrapeutique dans le projet de tlmdecine peut contribuer la cohrence globale de ce projet, renforcer limplication du patient voire optimiser lefficience conomique. Rappelons enfin que le patient doit consentir lacte de TLM et dispose toujours du droit sy opposer. Le porteur du projet doit veiller llaboration de fiches dinformation accessibles aux patients et leurs familles. La contribution dassociations de patients pour leur validation est recommande. Exemples 1 - Le suivi distance des stimulateurs cardiaques implantables permet de limiter le transport de patients qui habitent loin du centre rfrent et danticiper au plus prs de la ralit les mesures prendre en cas de trouble du rythme.
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Indpendamment de la coopration au sens strict, la TLM implique frquemment une mdiation ct du patient. Par exemple, le projet Tlgria a montr quen orthopdie, le kinsithrapeute prsent auprs dun patient en SSR constitue un bon mdiateur pour mesurer des amplitudes articulaires en postopratoire et pour communiquer ces amplitudes un chirurgien qui est distance.

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2 - Dans certains cas, les sances de tlconsultations permettent de raliser lducation thrapeutique avec le rsident dEHPAD ou sa famille (ex. : conseils alimentaires donns par la ditticienne du centre expert et explications dtailles au rsident ou sa famille pendant la tlconsultation, idem pour les conseils de lergothrapeute ou de lIDE, etc.).

2.6 Quel est le modle mdico-conomique retenu12 ? Objectifs Dfinir le modle conomique pour assurer la prennit du projet Dfinir les modalits de financement du projet Conseils La tlmdecine est un acte de nature mdicale et son exercice sinscrit dans le droit commun de lexercice mdical et du droit des patients (loi n 1577-2002 du 30 dcembre 2002 relative la responsabilit civile mdicale et loi n 2004-810 du 13 aot 2004 relative lassurance maladie). ce titre, lactivit de tlmdecine peut tre finance selon diffrentes sources : dans le cadre du financement lacte ou par forfait ; dans le cadre du financement de lactivit des tablissements de sant ; dans le cadre de financements sur des fonds spcifiques, dexprimentations de nouveaux modes de rmunration ou autres modes de financements. Des sources de financement existent mais concernent majoritairement les investissements et trs peu de projets bnficient de financements prennes pour leur fonctionnement. Dans un premier temps, lobjectif est de dterminer si des sources de financement existent pour le financement du projet. Dans un second temps, il sagit didentifier les lments qui permettront terme dvaluer lefficience du projet qui conditionne sa prennit, cest--dire les ressources consommes (en biens, en services et en temps) qui rsultent, dune part, de la mise en place de lintervention et, dautre part, des effets de la tlmdecine. Les ressources qui concourent la production dune intervention par tlmdecine sont de plusieurs sortes, par exemple : cots lis aux investissements, fonctionnement et maintenance, biens mdicaux, temps des professionnels de sant, des patients et des aidants, formation des professionnels, ducation des patients, etc. Les ressources qui rsultent des effets de la tlmdecine concernent limpact sur les recours aux soins (soins hospitaliers, ambulatoires, biens et services, etc.), sur les transports, sur le temps des patients et des aidants, sur lorganisation des soins et des pratiques professionnelles, etc. Ils sont identifis au travers des critres lis laccessibilit, lorganisation des soins et des pratiques professionnelles, la qualit des soins et la scurit de la prise en charge et peuvent tre traduits en termes de ressources consommes ( la hausse ou la baisse). Ce modle conomique repose, en regard des services rendus par la TLM, sur lidentification : des flux financiers impacts par le projet, que ce soit en termes de cots des transports, de facturations hospitalires, de facturation des praticiens, des cots technologiques et informatiques, de maintenance et de renouvellement des matriels ; des bnfices en termes dactivit et en termes dconomies potentielles. Par exemple : baisse du nombre des transports sanitaires, meilleur suivi des patients, rduction des dures moyennes des sjours (DMS), rduction du cot du handicap, etc. ; de lvolution de lactivit existante (sollicitation de certains professionnels de sant experts). Pour aller plus loin ( Voir PPS 12.3 : Les rgles de tarification mdico-conomiques (forfait ou paiement l'acte) sontelles oprationnelles ? ( Guide mthodologique : Choix mthodologiques pour lvaluation conomique la HAS Octobre 2011
Un rapport de la HAS, en cours dlaboration, concerne un tat des lieux de la littrature mdico-conomique relatif lvaluation de la tlmdecine et la proposition dun cadre dvaluation. Si la mthode dvaluation conomique est non spcifique, le cadre dvaluation prend en compte la complexit de la tlmdecine qui peut concerner un acte ou des organisations plus larges comme par exemple le parcours de soins.
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PPS 3. Portage du projet de TLM

Les modalits de portage du projet de TLM sont importantes et sont envisages au travers de deux points critiques. Le portage du projet est en effet un lment cl de lorganisation car il assure la cohrence, la pertinence et la prennit de ce projet. Il convient donc de bien le dtailler. Il faudra dfinir le rle de chaque acteur du projet, dans le dispositif contractuel prvu par le dcret Tlmdecine, ainsi que les modalits de ralisation de lacte de tlmdecine et les lieux prcis o celui-ci se droule. 3.1 Qui porte le projet et comment est conue son architecture gnrale ? Objectif Prciser les responsabilits de chaque acteur en termes de pilotage et de mise en uvre du dispositif Conseils Larchitecture gnrale dun projet de TLM doit bien entendu tre adapte au primtre et la taille de ce projet. Nanmoins, il est ncessaire dans tous les cas de distinguer le porteur du projet et les instances qui vont assurer lefficience oprationnelle du projet. Le porteur du projet peut tre une structure ou un professionnel de sant libral. Outre le porteur du projet qui la labor et qui en a donn les orientations stratgiques (voir PPS 2.1) plusieurs acteurs ou instances de gouvernance vont devoir tre identifis. On distingue traditionnellement la matrise douvrage (MOA) qui exprime les besoins mais qui na pas forcment les comptences techniques pour piloter la ralisation de louvrage et qui peut alors sadjoindre les comptences dune assistance la maitrise douvrage (AMOA) ; la matrise duvre (MOE) qui en assure la ralisation technique (recrutement des diffrents corps de mtiers intervenant dans la mise en place et le dploiement des structures de tlmdecine, vrification de leur niveau de comptences, mise en place de procdures de vrification du matriel, organigramme de fonctionnement, rpartition du rle et des responsabilits de chacun). De la mme faon, on distingue le chef de projet mtier qui organise ce qui est en rapport avec le mtier (assurance de la cohrence avec le projet mdical, coordination gnrale du projet, formation des personnels, respect des rgles thiques et dontologiques, assurance de la cohrence des objectifs mdicaux, suivi mtier) ; et le chef de projet technique qui met en place linfrastructure technique ventuellement requise, assure ventuellement la cohrence avec les rfrentiels techniques en vigueur et les rgles ports par lENRS13, planifie et organise la logistique et notamment le calendrier de dploiement. Un comit de pilotage (CoPil) est souvent ncessaire pour prendre les dcisions, assurer la monte en charge du projet, valider les budgets, valider les plannings, etc. Le suivi oprationnel du projet est pilot par une instance tel un comit de projet (ou comit oprationnel) restreint et distinct du comit de pilotage, pour mettre en uvre le projet pas pas, et assurer au minimum la direction technique et mtier, le suivi du budget et du planning, le respect du projet mdical et faire remonter au CoPil les arbitrages ventuels. Il est parfois ncessaire dinstituer galement un comit scientifique pour valider les orientations scientifiques du projet (protocoles, recommandations) et garantir sa qualit mdicale et scientifique. Enfin, il est ncessaire de dfinir les liens qui uniront les diffrents centres intervenant dans cette organisation (centre expert, disponibilit H24). Ces dispositions figurent en annexe des contrats et

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Voir glossaire

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conventions entre les partenaires du projet de TLM, documents transmis lARS. Toutefois, ces dfinitions14 peuvent varier dun projet lautre, limportant est donc de dfinir correctement ce qui est attendu prcisment de chacun des acteurs. Enfin, il est prfrable que les instances de gouvernance de ltablissement public ou priv, de la structure, ou de lURPS dans le cas des cabinets libraux, aient valid le projet mdical en amont de sa conception, car leur soutien permet de sassurer quil ne sagit pas dun projet isol et sans ancrage fort. En tout tat de cause, il est recommand de ne pas crer de structures juridiques nouvelles pour porter la contractualisation et lorganisation de la nouvelle activit de tlmdecine. La structure constitue en vue du dploiement des systmes dinformation en rgion peut tre implique dans le projet mais son objet est souvent ddi au dveloppement des infrastructures techniques. Elle na donc pas a priori vocation porter les projets dans leur ensemble. Pour aller plus loin ( DGOS. Guide mthodologique pour llaboration des contrats et des conventions en tlmdecine [Link] [Link] ( ANAP. La tlmdecine en action : 25 projets passs la loupe. Un clairage pour le dploiement national. Tome 1 : les grands enseignements [Link] ( ANAP. La tlmdecine en action : 25 projets passs la loupe. Un clairage pour le dploiement national. Tome 2 : monographies [Link] Exemple En Franche-Comt, dix tablissements de sant ont intgr une organisation dactivit de tlmdecine ddie aux patients crbrolss. Un centre expert rgional a t identifi (CHRU Besanon), avec une disponibilit H24 permettant de rpondre aux demandes urgentes de lensemble de la rgion. Un prestataires de service rpondant un cahier des charges strict a t recrut. Des salles dexamen permettant lacte de tlmdecine ont t disposes dans des lieux stratgiques permettant une activit durgence. Des procdures de vrification systmatique du matriel utilis ont t distribues lensemble des intervenants et le suivi de lactivit a t confi un animateur de filire

3.2 Dans le cas o le projet implique lachat de nouveaux matriels, les rgles relatives au Code des marchs publics pour les tablissements publics de sant et autres structures parapubliques ont-elles t respectes ? Objectif Respecter les rgles de la commande publique Pour aller plus loin ( Code des marchs publics. ( Boite outils commande publique sur le site de lASIP Sant [Link] ( Description des processus de prise en charge par tlmdecine et des schmas organisationnels associs. Publication ANAP venir Exemple Marchs passs dans le cadre des projets de suivi des plaies complexes domicile en BasseNormandie et en Languedoc-Roussillon, au titre du programme Tlmdecine de lASIP Sant.

Ainsi lAnap, travers lanalyse des monographies, identifie deux acteurs majeurs de la gouvernance dun projet, le comit de pilotage et le comit organisationnel. Le comit de pilotage fixe le cadre stratgique et suit la dmarche, valide et priorise les actions du projet, veille au respect des orientations prises, suit lexcution du budget, est saisi en cas de problme . Le comit oprationnel veille au respect des orientations stratgiques du comit de pilotage, coordonne le travail men, notamment dans le(s) comit(s) thmatique(s), apporte des lments de fond, anime lvaluation du projet, anime les actions de communication internes et externes .

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PPS 4. Cahier des charges mtier

La grille de pilotage individualise ce stade six points critiques que le porteur de projet doit identifier en apportant une rponse coordonne aux usages. 4.1 La procdure globale et dtaille de TLM a-t-elle t rdige ? Objectif tablir une procdure crite globale et dtaille du projet de TLM Conseils La TLM est soumise aux mmes obligations que la pratique classique mais elle implique davantage lcriture et la validation de protocoles internes destins assurer une qualit au moins quivalente celle des actes pratiqus sans TLM. Ce point est dautant plus important que la pratique de la tlmdecine impose la collaboration de plusieurs professionnels de sant qui nont pas forcment lhabitude de travailler ensemble. Il est ncessaire de rdiger a priori une procdure globale et dtaille, de la valider avec le groupe de pilotage puis de la rvaluer rgulirement. Pour aller plus loin ( Description des processus de prise en charge par tlmdecine et des schmas organisationnels associs. Publication ANAP venir Exemples 1 - Projets de procdures, protocoles et plan cadre de fonctionnement de la tlAVC, formaliss en rgion Limousin (CHU de Limoges, CH de Brive, ARS, GCS EPSILIM) dans le cadre du programme Tlmdecine de lASIP Sant. 2 - Procdure globale crite et valide par le groupe de pilotage en Aquitaine (convention CHU Bordeaux GCS Tlsant Aquitaine et ARS Aquitaine).

4.2 Y a-t-il une description de toute la chane humaine et professionnelle ncessaire la ralisation de l'activit de TLM ? Objectif Dcrire la chane humaine et professionnelle ncessaire la ralisation de lactivit de TLM Conseils Deux dispositifs de nature contractuelle sont prvus pour encadrer lactivit de tlmdecine. Le premier doit tre conduit par lARS et engager les acteurs de lactivit de tlmdecine. Il dtermine les objectifs poursuivis, linsertion dans le programme rgional ainsi que les engagements en termes de qualit et de scurit des soins. Le second vise dcliner de faon oprationnelle lactivit de tlmdecine en prcisant la place prise par chacun des acteurs dans lorganisation et la nature de leur engagement. En particulier, il est ncessaire de dtailler les actions des professionnels requrants et celles des professionnels requis. Exemple Projets de procdures, protocoles et plan cadre de fonctionnement de la tlAVC, formaliss en rgion Limousin (CHU de Limoges, CH de Brive, ARS, GCS EPSILIM) dans le cadre du programme Tlmdecine de lASIP Sant.

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4.3 Les modalits d'information du patient propre au procd de tlmdecine ont-elles t prvues ? Objectif Sassurer du consentement libre et clair des patients lacte de tlmdecine par une information sur le dispositif envisag Conseils Le patient doit tre inform de tous les aspects de sa prise en charge (article L.1111-2 du Code de la sant publique). Une information spcifique portant sur le procd de tlmdecine doit tre intgre linformation du patient. Ainsi, la distanciation cre par la TLM suppose que le patient soit clairement inform des rles et identits des professionnels, de ce qui est vu distance, de ce qui est enregistr, pour combien de temps et pour quel usage, des risques spcifiques inhrents ce type dacte et de la diffrence avec une prise en charge classique, etc. Le rle de chacun des intervenants dans le dispositif de prise en charge doit avoir t pralablement dcrit, sous forme de protocoles ou procdures de soins, auxquels le patient doit pouvoir avoir accs lorsquil le souhaite. Lorsque la TLM implique des drogations aux champs de comptences des professionnels la suite dun protocole de coopration entre professionnels, le patient doit galement en tre inform et avoir le choix de laccepter ou non. Pour aller plus loin ( Dcret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif la tlmdecine [Link] djo14v_1?cidTexte=JORFTEXT000022932449&categorieLien=id ( DGOS. Tlmdecine et responsabilits juridiques engages. Sous-direction des ressources humaines du systme de sant Bureau RH 2 exercice, dontologie, dveloppement professionnel continu . [Link] ( HAS. Protocole de coopration entre professionnels de sant : mode d'emploi [Link] ( CISS Pratique. Droit des malades. La tlmdecine. Fiche thmatique 46. 2011 [Link]

4.4 La procdure de recueil du consentement du patient est-elle identifie ? Objectifs Vrifier que le consentement du patient a t obtenu pour lacte de tlmdecine Veiller aux conditions de lhbergement ventuel des donnes de sant par un hbergeur agr Conseils Le consentement du patient est obligatoire pour tout acte mdical. Il en est de mme pour un acte de tlmdecine. Nanmoins, aucun texte ne prvoit le recueil du consentement crit. Le recueil du consentement dans le cadre dun acte de tlmdecine peut donc tre attest de faon dmatrialise. La TLM implique, outre lacte mdical, la transmission lectronique de donnes mdicales sensibles et ventuellement un hbergement des donnes. Ainsi, larticle R. 6316-2 du Code de la sant publique indique Les actes de tlmdecine sont raliss avec le consentement libre et clair de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4. Les professionnels participant un acte de tlmdecine peuvent, sauf opposition de la personne dment informe, changer des informations relatives cette personne, notamment par le biais des technologies de l'information et de la communication.

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Si le dispositif de tlmdecine ncessite un hbergement de donnes de sant auprs dun hbergeur agr de donnes de sant, le consentement de la personne doit tre exprs (art. L.1111-8 du Code de la sant publique). Ce consentement peut tre exprim par voie lectronique (art. R. 6316-10 du Code de la sant publique). Le cur de lactivit sorganise en effet autour de la transmission numrique des informations cliniques, dimages ou de donnes, et la production en retour dun avis, immdiat ou diffr. En synthse : une fois linformation pralable effectue, lchange de donnes mdicales entre professionnels de sant qui participent un acte de tlmdecine, quel que soit le support de communication, ne ncessite pas le recueil dun consentement formalis sauf en cas dhbergement des donnes. Dans ce dernier cas, le recueil du consentement peut tre dmatrialis (Art. R. 6316-2 et R. 6316-10). Le patient conserve en tout tat de cause un droit dopposition. Pour aller plus loin ( Art. R.6316-2 du Code de la sant publique [Link] XT000006072665&dateTexte=20120916 ( Art. L. 1111-8 du Code de la sant publique : [Link] XT000006072665 ( [Link] Exemple Projet Respir@dom : document dinformation et consentement du patient, hbergeur de donnes de sant agr. procdure de recueil et

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En cas de refus du patient de lacte de TLM, une procdure de soins alternative est-elle prvue ?

Objectif Garantir une prise en charge alternative du patient en cas de refus de lacte de TLM ou de lhbergement des donnes de sant Conseils Comme tout acte mdical, le patient peut refuser un acte de tlmdecine. Il dispose en outre du droit de sopposer tout traitement de ses donnes de sant (enregistrement et transmission). Il doit alors comprendre et accepter trs clairement les consquences de son refus, et tre inform des alternatives de prise en charge possibles, avec tous leurs avantages et inconvnients. Cas du patient hors dtat dexprimer son consentement : Lorsque la personne est hors dtat dexprimer sa volont, aucune intervention ou investigation ne peut tre ralise, sauf urgence ou impossibilit, sans que la personne de confiance prvue larticle L. 1111-6, ou la famille, ou dfaut, un de ses proches ait t consult. (article L. 1111-4 du Code de la sant publique). Dans le cas o le patient est hors dtat de donner son consentement et o tout retard serait prjudiciable au patient, le mdecin ou le chirurgien peut tre conduit intervenir, sans pouvoir recueillir le consentement du patient, ni avertir la personne de confiance ou la famille. Il devra donner ds que possible les explications ncessaires et justifier sa dcision. Pour aller plus loin ( [Link] ( [Link]

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4.6 Des indicateurs de suivi ont-ils t dfinis ? Objectif Prvoir des indicateurs de suivi de lactivit renseigns au fil de leau et rgulirement analyss

Conseils Avant le dmarrage du projet, il convient de poser les principes de son pilotage et de son valuation : mthode, indicateurs, frquence, organisation, responsable. Les indicateurs retenus doivent mesurer l'activit ralise et la qualit et la scurit de la prise en charge dans le cadre de la tlmdecine. La liste des indicateurs retenus au dpart du projet peut tre enrichie par d'autres indicateurs, s'ils sont jugs pertinents (voir PPS 15). Pour scuriser la prise en charge, dans le cadre dun acte de tlmdecine, il est ncessaire de bien dfinir lacte ou lactivit vis(e) par la TLM, les critres dinclusion/exclusion, la nature de lacte (ou activit) pratiqu, les modalits d'identification des vnements indsirables lis la TLM. Les indicateurs d'valuation dune action de tlmdecine ne peuvent tre dfinis quaprs ltablissement des objectifs de lacte de TLM. Ces indicateurs permettent une valuation globale de lacte de TLM au sein de la structure. Pour mettre en uvre la mesure de ces indicateurs, il convient de prciser au pralable la dfinition de lusage (tlconsultation), la dfinition d'un patient ligible, la dfinition des vnements indsirables susceptible d'intervenir, la priode d'valuation de l'indicateur, le nombre de professionnels qui sollicitent un avis, le nombre de professionnels qui sont sollicits. En outre, la dimension mdico-conomique15 du projet constitue un volet dvaluation primordial. Enfin, certains indicateurs peuvent tre obtenus partir des informations gres dans les logiciels utiliss. Une analyse prcoce de ce sujet permet dinclure dans le cahier des charges technicofonctionnel les conditions de recueil et de structuration des donnes ncessaires leur calcul. Les indicateurs seront dfinis lors de la contractualisation avec lARS. Pour aller plus loin ( Voir PPS 15.7 : Existe-t-il des indicateurs et des tableaux de bord adapts ? Exemples 1 - Lexprimentation plaies en EHPAD dAquitaine a permis de lister un certain nombre dindicateurs : organisationnels (file active, dlai moyen entre date de prise de rendez-vous et date de tlconsultation, nombre de consultations ou dhospitalisations de jour vites au sein des tablissements de sant), mdicaux (valuation de la cicatrisation des plaies) et de satisfaction (soignants et patients). Lensemble de ces indicateurs est renseign de manire rgulire et transmis au comit de pilotage tous les mois. 2 Le projet de suivi de plaies complexes domicile en Basse-Normandie et Languedoc-Roussillon a dfini, en partenariat avec luniversit de Sherbrooke au Qubec, des indicateurs tant organisationnels que mdicaux et de satisfaction patients et soignants. Le projet prvoit une alimentation automatique des indicateurs depuis la solution de tlmdecine garante dun suivi systmatique.

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La dimension conomique fait partie de la dmarche dvaluation globale (cf. projet europen MAST) ; le cadre dvaluation mdico-conomique propos par la HAS permet de circonscrire le primtre de lvaluation.

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PPS 5. Cahier des charges technico-fonctionnel

Le PPS 5 individualise huit points critiques que les cahiers des charges doivent identifier et qui concernent le rseau, les outils et leur volution potentielle. Le matriel doit rpondre des normes minimales en termes de dfinitions dcran, de rsolution des camras, de systmes audio utilisables en synchrone ou asynchrone avec une porte minimale dfinie. Le systme doit tre adapt aux besoins mdicaux de chaque projet de tlmdecine. 5.1 Le cahier des charges technico-fonctionnel contient-il une description de toute la chane technique ? Objectifs Dtailler la nature des logiciels et services contribuant au dispositif de tlmdecine Rduire les dysfonctionnements en rapport avec la chane technique (outils, locaux, rseau de tlcommunication16) Respecter le cadre dinteroprabilit des systmes dinformation de sant Retenir le matriel qui rpond aux exigences des diffrentes activits de TLM Maintenir et rvaluer rgulirement la chane procdurale laborer, communiquer et tester rgulirement des procdures dgrades Conseils Rappelons au pralable que ds lors que chaque structure et chaque professionnel sont informatiss et que les outils informatiques ont la capacit de partager ou dchanger des donnes dans les conditions requises de scurit et rglementaires, la pratique de la TLM peut ne requrir aucun dispositif technique supplmentaire. Un acte de tlexpertise par exemple peut tre pratiqu via un service de messagerie scurise entre les applications du professionnel demandeur et du professionnel sollicit. Ce type de solution qui permet de satisfaire lexigence du dcret qui prescrit la conservation du compte rendu dans le dossier tenu par chaque professionnel permet de simplifier lextrme les besoins de formation, les impacts sur les pratiques et les cots du projet et de lactivit en routine. Dans les projets plus complexes, toute la chane technique (outils, locaux, rseau informatique) doit tre dtaille et un cahier des charges technico-fonctionnel rdig. Le rle de chacun des acteurs du projet et ce que lon attend prcisment de lui, en routine ou priodiquement doivent tre prciss. La nature des logiciels utiliss doit tre dfinie en prcisant les donnes gres et changes entre eux ainsi que les organisations responsables des traitements associs. Lutilisation de services mutualiss avec dautres projets de tlmdecine est privilgier. Ces lments pour tre parfaitement matriss peuvent ncessiter de recourir une assistance matrise douvrage. La multiplicit des projets mdicaux de TLM et des cadres technico-fonctionnels qui en dcoulent est telle que pour la clart du projet il est demand au porteur didentifier avec prcision ces caractristiques et de dcrire la chane technologique qui en dcoule. Le matriel retenu doit rpondre aux exigences des diffrentes activits de TLM (dfinition des crans, des camras, systme audio utilisable en synchrone avec une porte de X mtres). La chane de processus dcrite dans le cahier des charges technico-fonctionnel est naturellement sujette des risques de dysfonctionnements quil faut sefforcer de prvenir. La TLM peut se retrouver trs fragilise lorsque la chane procdurale nest pas maintenue et rvalue rgulirement. Il est suggr, pour la scurit des soins, que des procdures dgrades soient tablies, communiques et mme rgulirement testes afin doffrir une alternative organisationnelle crdible lorsque surviendra la dfaillance technique Le cahier des charges industriel doit galement inclure la formation du personnel qui va utiliser les outils, en formalisant la procdure de maintenance de loutil et le rle respectif des informaticiens de proximit de la structure et de lindustriel en charge du projet de TLM.

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Cf. glossaire infrastructures de tlcommunication

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Exemples 1 - Pour le TlAVC en Franche-Comt, le systme synchrone a t choisi. La dfinition de la camra et la bande passante utilisable ont t adaptes pour pouvoir raliser un examen dynamique en temps rel et avec une dfinition suffisamment correcte pour examiner loculomotricit. La porte des systmes audiophoniques est adapte pour pouvoir interroger distance le patient et permettre un change verbal clair. 2 - Tlgria a modlis une organisation technologique apte rpondre aux besoins mdicaux dans une vingtaine de spcialits diffrentes. Laccs la radiologie numrise des patients, un compte rendu informatis, aux donnes numriques dquipements mdicaux et une camra est formalise par des procdures crites, des formations qui sadressent aux utilisateurs courants solliciteurs ou sollicits. Des vidos de formation dcrivant les procdures et les bonnes pratiques dusage sont en cours de conception dans la perspective dun dploiement industriel de Tlgria en Ile-de-France. La mutualisation doutils de formation au niveau rgional doit tre encourage car les aspects juridiques, lgaux, lapplication du dcret sinscrivent en rfrence pour toutes les activits de TLM, cest aussi un gage defficience conomique. Exemple de lexprimentation plaies en EHPAD dAquitaine. Le systme synchrone a t choisi avec une dfinition de la camra (et de la camra main) adapte au diagnostic mais galement de lassistance (dtersion de la ncrose par exemple). Du ct des EHPAD, lquipement choisi devait rpondre certaines exigences : tre facilement dplaable, autonome, hyginique, fonctionnel et connect. Une camra haute dfinition pilotable distance et quipe dun zoom optique x 8 minimum ainsi quune camra main ont t installes sur chaque quipement. Un clairage additionnel a t intgr lquipement.

5.2 Le cahier des charges technico-fonctionnel est-il en cohrence avec le projet mdical ? Objectifs Prendre en compte les demandes des futurs utilisateurs Prendre en compte les contraintes du projet mdical Dcrire prcisment quelques cas dusage Faire une analyse de risques

Conseils La rdaction du cahier des charges technico-fonctionnel ncessite des comptences et un savoir-faire en termes de management qui ne font pas partie des fonctions habituelles des acteurs mdicaux et paramdicaux de terrain. Elle est donc bien souvent dlgue des personnes positionnes comme des consultants, internes ou externes, et appartenant une filire professionnelle technique, possiblement peu averties des impratifs mtiers ou des habitudes locales. Il importe donc de sassurer que le cahier des charges est bien labor en prenant en compte les demandes des futurs utilisateurs (participation des usagers en amont de la rdaction) mais aussi de le valider, par exemple par le test dune maquette fonctionnelle (participation des usagers en aval de la rdaction). Par ailleurs, cet avis des usagers doit galement tre mis en perspective avec le projet mdical tel quil a t dfini par le responsable ou le comit scientifique. Il semble important que les tlcommunications mises en uvre prennent en compte les contraintes du projet mdical. Par exemple, si le projet mdical prvoit des tlconsultations en visio confrence, le projet technique doit prvoir une qualit de service sur le dbit et la latence du rseau permettant une visioconfrence dans de bonnes conditions de qualit. La disponibilit du service (24 H/24, nuit, week-end) doit tre compatible avec le projet mdical et son cot pris en compte dans le budget du projet. Un dispositif alternatif doit tre prvu dans le cadre dune prise en charge en urgence afin quune ventuelle dfaillance nentrane pas de perte de chance pour le patient. Exemple Le projet de suivi des plaies complexes domicile en Basse-Normandie et en Languedoc-Roussillon prend en compte les spcificits de fonctionnement et dorganisation de chacun des deux rseaux. 30

5.3 Le cahier des charges technico-fonctionnel est-il en cohrence avec le budget disponible ou prvisionnel ? Objectifs Prendre en compte la contrainte de budget Faire un tat des lieux prcis de lexistant Faire une valuation fine des besoins pour sassurer des volumes attendus et de limpact conomique Mettre en cohrence trajectoire du projet et ressources disponibles Conseils Dans la dmarche de prparation du projet propose qui doit concilier demandes des usagers et impratifs techniques, la question des cots et du budget disponible doit tre traite au fur et mesure, afin de mettre les moyens en cohrence avec les ambitions et les objectifs du projet. Lorsque cela savre impossible, il faut alors envisager de rviser les objectifs en fonction des moyens disponibles en les inscrivant dans une trajectoire raliste. Mais pour viter des frustrations et un rejet de loutil lors de sa mise en service, cette dmarche doit tre conduite dans la plus grande transparence possible et ds lamont du projet. Exemple Si un projet prvoit une intervention 24 H/24 et 7 jours/7 pour remise en activit suite une panne, le cot de la prestation sera trs lev. Il faut donc veiller une cohrence entre les objectifs mdicaux fixs dans le projet, la ralit des besoins et le budget disponible.

5.4 La cohrence entre les outils et le rseau a-t-elle t vrifie ? Objectif Garantir la cohrence de fonctionnement entre les outils de la tlmdecine et le rseau

Conseils Le rseau informatique est un lment de la qualit du dispositif de tlmdecine. Il doit donc tre adapt lactivit et ne pas diminuer la qualit de lensemble du dispositif. Pour aller plus loin ( DGOS. Recommandations pour la mise en uvre dun projet de tlmdecine. Dploiement technique : urbanisation et infrastructure [Link] ( tude Datar relative lexpression des besoins et infrastructures de tlcommunication pour les usages de la tlmdecine. Publication prvue 3e trimestre 2013 ([Link] Exemple La pratique de la TLM avec des outils ncessite un rseau scuris en wifi ou en 3G. Loprateur doit veiller aux conditions de scurit du rseau et laccessibilit garantie pour les utilisateurs.

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5.5 Le matriel dcrit dans le cahier des charges technico-fonctionnel doit-il avoir un marquage CE ? Objectif Sassurer du marquage CE des dispositifs mdicaux utiliss17et de leur utilisation dans les indications telles que spcifies dans la notice CE. Conseils Les dispositifs mdicaux mis sur le march en France doivent tre certifis conformes aux exigences essentielles dfinies par les directives europennes (transposes dans le Code de la sant publique aux articles R. 5211-21 R. 5211-24 et R. 5221-15 R. 5221-17) et revtus du marquage CE ; la responsabilit de lapposition de ce marquage revenant au fabricant ou son mandataire (Code de la sant publique, articles R. 5211-12 R. 5211-16 et R. 5221-10 R. 5221-12). Il faut galement s'assurer que les DM sont utilis dans les indications pour lesquelles ils ont t conus et marqus CE. Pour cela il faut se rfrer aux indications de la notice CE du DM qui les prcise. Pour aller plus loin ( ANSM. Mise sur le march des dispositifs mdicaux et dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) [Link] ( Guidance MEDDEVs : [Link]

5.6 Le cahier des charges technico-fonctionnel rpond-il aux obligations en termes dintgrit, de scurit, de confidentialit, de disponibilit, de traabilit, de prennit ? Objectifs Respecter les rfrentiels dinteroprabilit publis par lASIP Sant Respecter les exigences en termes de scurit, de confidentialit, de disponibilit, de traabilit, de prennit Respecter les exigences en termes dhbergement des donnes de sant caractre personnel Faire une analyse de risques Conseils Le chef de projet devra sassurer des prrequis respecter. Les rfrentiels sont par nature volutifs et il relve de la responsabilit du chef du projet TLM de sinformer de leur volution. Le chef de projet prcisera les exigences dans le cahier des charges et sassurera que les rponses des tiers technologiques rpondent de manire satisfaisante ces exigences. On citera les principales : le cadre dinteroprabilit des systmes dinformation de sant (volet contenu et volet service et transport) ; lidentifiant national de sant (INS) ; le dcret hbergeur et le rfrentiel de constitution des dossiers de demande dagrment ; la DMP compatibilit ; la messagerie scurise de sant (MSSant) compatibilit ( venir). Lensemble de ces rfrentiels est disponible sur le site de lASIP Sant [Link]. Le dispositif technique doit runir un ensemble dlments de scurit qui devront tre dcrits (confidentialit des donnes garantie, scurisation des rseaux ou cryptage des donnes par exemple). Les objectifs de disponibilit doivent tre indiqus ainsi que les moyens techniques pour les atteindre. Pour les dispositifs critiques, une analyse de risques et un plan de continuit de service doivent tre produits. La traabilit des actions et la dure de conservation des donnes techniques doivent tre indiques. En ce qui concerne le rseau Internet, la plupart des projets de TLM font appel au rseau Internet standard dont la qualit ne cesse de crotre. Les autres aspects de la scurit comme lintgrit des
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Les logiciels peuvent tre des dispositifs mdicaux (DM).

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donnes transmises, leur confidentialit, leur imputabilit ne dpendent pas directement du rseau IP et doivent tre garantis en amont. Pour aller plus loin ( DGOS. Recommandations pour la mise en uvre dun projet de tlmdecine [Link] ( Cadre dinteroprabilit des SIS : [Link] Rfrentiels : [Link] Exemple En Aquitaine, lexprimentation plaies en EHPAD a choisi dintgrer des lecteurs bi-fentes CPS/Vitale ct EHPAD et centre expert associs un compte de messagerie scurise fourni par Tlsant Aquitaine (TSA - Solution Enovacom Zimbra) : [Link] Le DMP a galement t dploy au niveau du centre expert au cours de lexprimentation

5.7 Dans le cahier des charges technico-fonctionnel a-t-on valu limpact des stations de TLM sur les environnements de travail des professionnels ? Objectif Prendre en compte limpact de la TLM sur les environnements de travail des professionnels Conseils Le temps du spcialiste est un temps rare qui doit tre optimis par une organisation sappuyant sur lergonomie des stations de tlmdecine, point cl du dploiement. Tout doit tre fait, notamment dans le travail avec les industriels, pour que les stations ou moyens technologiques mis en uvre soient utiles, utilisables, pertinents en rfrence aux objectifs. Les outils doivent tre simples, fiables, faciles mettre en uvre et facilement reproductibles, donc industrialiss, quels que soient le site ou le partenaire. Larchitecture technique est souvent trs complexe en contre-feu dun usage qui est simple et il appartient au tiers technologique contractuellement den assurer la maintenance. Pour les tlconsultations plusieurs projets soulignent la ncessit de veiller un clairage adapt avec une lumire indirecte et une qualit de son qui sobtient en veillant une organisation acoustique adapte en termes de micros disponibles et de systme audio avec annulation dcho. Ces lments doivent tre anticips le plus en amont possible, si possible dans ltude de faisabilit. Exemple Kit de dploiement formalis en rgion Limousin dans le cadre du programme de tlmdecine de lASIP Sant (projet de tlAVC).

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5.8 Dans le cahier des charges technico-fonctionnel a-t-on valu limpact de la TLM sur le systme dinformation (SI) de ltablissement ou de la structure ? Objectif Prendre en compte limpact de la TLM sur le fonctionnement du systme dinformation Conseils Lemploi de la TLM va plus ou moins impacter le fonctionnement du systme dinformation de ltablissement ou de la structure, son rseau tlcom (et le budget actuellement ddi). Par ailleurs, les caractristiques de la bande passante disponible risquent dtre impactes de faon diffrente selon les usages. Par exemple, un transfert simple de fichier na pas les mmes exigences que lutilisation dune visioconfrence. Nanmoins, le niveau de service et notamment de disponibilit et de bande passante de la connectivit mise en uvre par les acteurs dpend totalement de lanalyse des risques du projet. Des actes de tlexpertise raliss de faon asynchrone pourront ne pas requrir de disponibilit particulire alors que des tlconsultations en urgence vont ncessiter un niveau de service lev. La direction des systmes dinformation (DSI) dtablissement doit tre implique ds lamont du projet. La collaboration avec les responsables du SI doit tre renforce, gage de russite du projet. Ces lments doivent tre anticips le plus en amont possible, si possible dans ltude de faisabilit.

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PPS 6

Conservation des donnes de sant

La grille recense deux questions sur ce thme. Les donnes de sant caractre personnel produites lors dun acte de TLM sont des donnes sensibles18. Les recommandations suggres font rfrence aux dispositions relatives lhbergement des donnes de sant inscrites dans le Code de la sant publique. 6.1 La procdure de conservation des donnes mdicales et des donnes de la TLM (Fichiers, photos, donnes numriques) est-elle prvue ? Objectifs Sassurer de la traabilit de lacte de TLM notamment dans les dossiers mdicaux Respecter, le cas chant, les obligations en termes dhbergement de donnes de sant

Conseils En application de larticle R . 6316-4 du Code de la sant publique, Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel mdical intervenant dans l'acte de tlmdecine et dans la fiche d'observation mentionne l'article R. 4127-45 : 1 Le compte rendu de la ralisation de l'acte ; 2 Les actes et les prescriptions mdicamenteuses effectus dans le cadre de l'acte de tlmdecine ; 3 L'identit des professionnels de sant participant l'acte ; 4 La date et l'heure de l'acte ; 5 Le cas chant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte . Lobligation dun agrment nexiste que lorsque les donnes de sant produites loccasion de lacte de TLM par les diffrents professionnels de sant impliqus sont conserves (et donc hberges) par un prestataire tiers. Cette configuration ncessite lidentification de la personne morale responsable du traitement qui, si elle ne dispose pas de lagrment, aura en charge de recourir aux prestations dun hbergeur agr pour un service correspondant celui recherch. En revanche, mme en labsence dhbergement, la mise en uvre du projet de TLM peut venir modifier les termes des autorisations dlivres par la CNIL aux acteurs concerns. Pour aller plus loin ( Jeanne Bossi. Le cadre juridique du partage dinformations dans les domaines sanitaire et mdico-social : tat des lieux et perspectives. [Link]

( Rfrentiel de constitution du dossier de demande dagrment : [Link]

Exemple Deux tablissements de sant, A et B , mettent en place une activit de tlmdecine. A est ltablissement solliciteur, B est ltablissement sollicit pour raliser lacte. Ds lors que B est susceptible de recevoir les donnes mdicales du patient pris en charge au sein de ltablissement A loccasion dun acte de tlmdecine, il convient de sinterroger sur les conditions respecter relatives la conservation de ces donnes de sant caractre personnel, vis--vis de la rglementation relative lhbergement. Est-ce que ltablissement de sant B doit dposer un dossier de demande dagrment pour lhbergement de donnes de sant caractre personnel ? Larticle L.1111-8 alina 1 du Code de la sant publique dispose que les professionnels de sant ou les tablissements de sant ou la personne concerne peuvent dposer des donnes de sant caractre personnel, recueillies ou produites l'occasion des activits de prvention, de diagnostic ou
Article 8 de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts Dcret n 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif l'hbergement de donnes de sant caractre personnel et modifiant le Code de la sant publique (dispositions rglementaires)
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de soins, auprs de personnes physiques ou morales agres cet effet. Cet hbergement de donnes, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprs de la personne concerne . Les conditions dobtention de cet agrment, le droulement de la procdure, ainsi que le contenu du dossier de demande dagrment sont prciss par le dcret n 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif lhbergement de donnes de sant caractre personnel. Aussi, pour tre considr comme hbergeur de donnes de sant caractre personnel, il faut conserver des donnes de sant caractre personnel pour le compte dun tiers. Peut-on considrer ltablissement B comme un hbergeur au sens de larticle L. 1111-8 du Code de la sant publique ? Lactivit de tlmdecine cre un lien, dune part entre le mdecin demandeur et le patient et dautre part entre le mdecin sollicit et ce mme patient. Ltablissement B a en effet lobligation, conformment aux dispositions du dcret tlmdecine du 19 octobre 2010 de crer un dossier pour ledit patient et dy inscrire le compte rendu de la ralisation de lacte ainsi que les actes et prescriptions mdicamenteuses effectus dans le cadre de lacte de tlmdecine (article R.6316-4 du Code de la sant publique). En outre, le mdecin sollicit intervient une fois que le consentement du patient lacte de tlmdecine a t recueilli (article R. 6316-2 du CSP). En consquence, le mdecin sollicit et ltablissement de sant B auquel il est rattach devient un acteur part entire de la prise en charge mdicale du patient. Chaque intervenant dans lacte de tlmdecine doit assumer la responsabilit inhrente sa participation lacte. Au regard de ces arguments, il y a bien une externalisation de donnes de sant caractre personnel de la part de ltablissement de sant A. Cependant, ces donnes ne sont pas obligatoirement dposes auprs dun prestataire technique slectionn pour hberger des donnes de sant caractre personnel dans un environnement scuris, et peuvent tre directement partages dans le cadre de la prise en charge dun patient commun. Ltablissement de sant B conserve donc des donnes de sant caractre personnel la production desquelles il participe directement. Ltablissement B nest donc pas hbergeur de donnes au sens de larticle L. 1111-8 du CSP. Il reste soumis en tant que responsable de traitement lensemble des obligations qui rsultent de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 modifie dite loi Informatique et liberts. En revanche, dans le cas o le recours un SI ddi la tlmdecine est mis en uvre, il fait appel en rgle gnrale un prestataire soumis lagrment. Lorsque les changes entre le SI de A et de B seffectuent par messagerie scurise, la ncessit de lagrment est satisfaite par loprateur de la messagerie. On prcisera que la situation est diffrente dans le cas dun tablissement de sant qui partage un quipement dimagerie (IRM ou scanner) avec des radiologues libraux dans le cadre d'un partenariat public-priv. Les images produites dans le cadre de l'activit librale sont stockes au sein du SI de l'tablissement de sant qui devient hbergeur au sens de larticle L.1111-8 du CSP et est soumis un agrment. En effet, si ce partenariat consiste en une mise disposition (par exemple, plage horaire dtermine pour lutilisation par des radiologues libraux dquipements lourds, (en lespce IRM et scanner) de ltablissement de sant public au profit de radiologues libraux pour leurs propres patients, le stockage des images produites au sein du SI de ltablissement de sant place ltablissement de sant en position dhbergeur de donnes de sant caractre personnel. En effet, il conserve des donnes de sant caractre personnel pour le compte dun tiers et de patients non pris en charge par ltablissement de sant. Si ce partenariat consiste ce que des radiologues libraux participent lexercice des missions de service public attribues ltablissement de sant et aux activits de soins de cet tablissement, dans le respect des dispositions de larticle L. 6142-2 du Code de la sant publique, les radiologues interviennent alors ici sur des usagers du service public hospitalier, et non sur leurs propres patients. Dans ce cas, ltablissement de sant nest pas hbergeur de donnes de sant caractre personnel.

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6.2 La dure de conservation des donnes rpond-elle aux obligations lgales ? Objectif Sassurer du respect de lobligation de conservation des donnes Conseils Il ny a rien de spcifique dans la conservation des donnes mdicales utilises en tlmdecine, celles-ci tant prises en charge dans une politique de conservation des donnes des systmes expditeur et receveur , systmes astreints aux rgles gnrales de conservation des dossiers mdicaux prvues par la loi. Si un SI ddi aux actes de TLM est requis, il na pas vocation conserver les donnes au-del dune dure ncessaire laccomplissement de lacte. Pour aller plus loin

Article 73 (article R.4127-73 du Code de la sant publique) [Link]

PPS 7.

Responsabilit professionnelle et activit de TLM

La grille identifie trois questions relatives la responsabilit des professionnels de sant exerant la TLM. En ce qui concerne les responsabilits du prestataire technologique, de la MOA ou de la MOE, elles sont envisages par les organismes tels que les GCS qui contribuent au dploiement des projets voire la gestion des espaces numriques. 7.1 Les responsabilits des intervenants ont-elles t clairement dfinies ? Objectifs Sassurer que les responsabilits entre les diffrents acteurs de la TLM ont t dfinies Vrifier que les assureurs ont t informs Conseils Comme toute nouvelle forme de pratique, la TLM doit imprativement tre dclare explicitement lassureur qui couvre le praticien et/ou son tablissement. Les tablissements et les praticiens informent leurs assureurs pralablement la mise en uvre de cette activit et vrifient auprs deux, par crit, que les garanties souscrites sappliquent pour la TLM et, le cas chant, pour les cooprations entre professionnels de sant au sens de larticle 51 de la loi HPST. Chaque professionnel de sant est pleinement responsable des actes quil accomplit ou quil excute dans le cadre de la tlmdecine. En effet, comme la loi ltablit, la tlmdecine est une forme de pratique de la mdecine, qui nexonre donc pas de lapplication des rgles de droit commun de responsabilits. Lidentification claire des rles et responsabilits de chacun dans le dispositif contractuel propre lactivit de tlmdecine permet de prvenir le risque contentieux. Pour aller plus loin ( [Link] et responsabilits juridiques engages [Link]

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7.2 Est-il prvu de demander lautorisation de la CNIL pour lactivit de TLM avant son ouverture ? Objectif Respecter les dispositions de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts Conseils Le traitement des donnes personnelles li lactivit de TLM doit faire lobjet dune autorisation pralable de la CNIL. Dans son guide destination des professionnels de sant, la CNIL rappelle qu Un haut niveau de scurit des changes doit tre assur compte tenu des risques que comporterait la transmission dinformations dgrades ou la divulgation de celles-ci des tiers. () La CNIL considre que les dispositifs de tlmdecine doivent garantir, outre lauthentification des professionnels de sant, la confidentialit des donnes, le chiffrement des donnes transmises, la traabilit des connexions, lintgrit des donnes et la mise en place dun archivage scuris des donnes. Les technologies utilises dans le cadre de la tlmdecine (ex. les logiciels) doivent tre conformes aux rfrentiels dinteroprabilit et de scurit labors par lASIP Sant. Lorsque le traitement fait appel un hbergeur de donnes de sant agr, le consentement exprs du patient cet hbergement est requis. Il peut tre exprim par voie lectronique. Le projet de contrat tlmdecine conclu avec lARS est un document de nature clairer la CNIL sur les objectifs et conditions de mise en uvre du traitement des donnes de sant caractre personnel impliqu par cette organisation des soins. Afin de se prononcer sur la lgalit de ce traitement, la CNIL pourra donc demander au porteur de projet de lui communiquer le projet de contrat de tlmdecine qui sera conclu avec lARS. La validation par la CNIL du dispositif de TLM sur la base de ce projet de contrat permettra ensuite lARS, conformment sa mission de contrle global de la conformit de lorganisation de tlmdecine (articles R. 6316- 6 et R. 6316-7 du CSP), de procder la signature du contrat en ayant toutes les informations ncessaires. Pour aller plus loin ( Commission nationale de linformatique et des liberts. Guide Professionnels de sant. Fiche n 10. La tlmdecine : mdecine distance. Fiche n 11 - Les hbergeurs de donnes de sant : un agrment ncessaire. dition 2011. [Link]

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PPS 8. Formation - Mutualisation

Pour le PPS 8 la grille comporte trois points critiques concernant la formation des professionnels et la mutualisation des moyens. Le coordonnateur ou animateur joue un rle cl dans la formation initiale puis dans la formation continue des acteurs du terrain. 8.1 La formation est-elle en phase avec les objectifs du projet ? Objectifs Sassurer que la formation des professionnels, des utilisateurs et des prestataires correspond aux objectifs du projet Veiller au suivi de la formation des personnes Conseils En fonction des personnels concerns, diffrentes solutions de formation peuvent tre envisages : pour les utilisateurs, une formation loutil de tlmdecine anticipe ou ralise par e-learning permet une meilleure adhsion au projet et une oprabilit rapide ; pour les acteurs de la maintenance du systme, des formations spcifiques sont aussi envisager. Elles doivent permettre de transmettre la comptence suffisante et ncessaire la maintenance dcline en plusieurs niveaux dintervention. De plus, la TLM induit le plus souvent ladaptation de mtiers existants. La formation des professionnels est donc un lment majeur de russite. Encore faut-il que cette formation soit en cohrence avec les objectifs du projet et quelle soit adapte aux diffrents mtiers. noter que loutil de TLM, sil utilise la visioconfrence, offre un moyen simple de formation distance. La formation peut galement sappuyer sur un programme de DPC. Pour aller plus loin ( [Link] Exemples En Franche-Comt, le choix de le-learning a t privilgi pour les utilisateurs avec une formation ralise lors des premires utilisations de loutil. Ce choix a t conditionn par la multiplicit, la disponibilit et la variabilit des intervenants, et la formation a t conduite par le centre expert. Pour les acteurs de la maintenance, des formations spcifiques dispenses lors de runions rgulires ont t ralises sous lgide dexperts en systme de tlmdecine. La formation est initiale puis laccompagnement peut se faire en utilisant loutil sagissant de visioconfrence. Pour les autres activits, des check points avec un bilan intervalle rgulier sont proposs avec lobjectif dvaluer lcart entre les processus crits et les bilans rguliers de lactivit et de lorganisation. Tlgria a identifi trois niveaux de formation : pour les porteurs de projet, les assistantes de tlmdecine et les utilisateurs courants. Ces formations sont accessibles aux personnels de lAP-HP mais aussi dautres tablissements sous lgide de conventions tablir avec le service de formation continue de lAP-HP19. 8.2 Les outils ou le rseau scuris ont-ils un autre usage au sein de ltablissement, de la structure ? Objectif Dans le cadre ventuel de mutualisation des moyens, identifier les diffrents utilisateurs des mmes outils ou des mmes vecteurs de transport de linformation, de faon ponctuelle ou rgulire Conseils Lidentification pralable des diffrents acteurs utilisant les mmes vecteurs de transport de linformation ou pouvant avoir recours de faon ponctuelle ou rgulire aux outils de tlmdecine permet danticiper dventuels conflits (temps de transfert de donnes perturbs, latence et perte de fluidit pour les change par vido en synchrone). Par ailleurs, elle permet denvisager des perspectives de mutualisation.
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[Link]

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8.3 Est-il possible de mutualiser des moyens avec dautres projets de TLM ? Objectif Favoriser la mutualisation des moyens Conseils La mutualisation des moyens, la fois sur le plan technique (outils, systme dinformation) et des ressources humaines, doit tre privilgie. Cest un facteur susceptible de renforcer lefficience et favoriser la prennit du systme. Dautres formes de mutualisation sont envisager. Les volutions technologiques ont t en effet considrables au cours des dernires annes. Le mouvement devrait encore sacclrer. Ce qui doit conduire le chef de projet anticiper les volutions de lorganisation technologique dans une vision de prennit. Le matriel est coteux et un ventuel forfait technique selon un mode SaaS20 est une des pistes suggres concrtiser avec les financeurs pour assumer lamortissement des matriels et du fonctionnement, gage de prennit. Cela suppose dintgrer dans la conduite du projet une vision conomique, indispensable la prennit du projet, et juridique afin de sassurer le cas chant du respect des rgles de la commande publique. Exemple Interconnexion et mutualisation dOdys (service rgional de tlconsultation, tlexpertise et tldiagnostic) avec le service de tl-imagerie TLOR en rgion Lorraine.

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Voir glossaire

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B Phase de dploiement
PPS 9. Calendrier de dploiement
Le calendrier de dploiement du projet de tlmdecine identifie trois points critiques dans la grille. Cest un lment majeur de russite : des tudes de faisabilit (PPS 1) doivent avoir t ralises en amont pour identifier les obstacles au dploiement. Il est indispensable dapprcier les dlais pour la rception des matriels, mais aussi la cohrence entre linfrastructure du rseau et le paramtrage des matriels. La question de la maintenance doit avoir t rgle ce stade. 9.1 Le calendrier de dploiement, valid par le comit de pilotage ou une autre instance de gouvernance, respecte-t-il les contraintes lies aux diffrents matriels ? Objectifs Sassurer que les dlais de rception des matriels sont bien en phase avec le calendrier de dploiement Vrifier la cohrence entre linfrastructure du rseau informatique et le paramtrage ou la mise en production des matriels de la TLM Sassurer que les personnels seront disponibles le jour du lancement de laction de TLM

Conseils Le coordonnateur du projet en liaison avec le comit de pilotage et lindustriel en charge du dploiement technologique doivent veiller llaboration dun calendrier de dploiement cohrent qui prenne en compte les dlais indispensables lobtention dun rseau adapt, au dploiement des outils de TLM et la formation des personnels. Afin dinscrire lergonomie des stations et de la plate-forme dans une logique fonctionnelle en phase avec la formation, il est indispensable de veiller ce que linstallation complte des outils permette un fonctionnement stable ds le premier jour de la phase de dploiement, condition indispensable la confiance des professionnels dans les usages. Le porteur de projet doit tre attentif au bon timing du dploiement entre le rseau disponible, linstallation des outils, la formation des professionnels, les rgles de fonctionnement en termes darchivage, de respect des bonnes pratiques, et de la diffusion du plan de communication qui informe tous les partenaires du lancement du projet. Le risque dchec du dploiement peut tre li de multiples causes, parmi celles-ci la cohrence du calendrier est un point cl. Si le dploiement est incomplet ou dissoci de la formation des usagers, lappropriation et la monte en charge sexposent un risque dchec. Lagenda de rception des matriels et du rseau est donc un point cl du calendrier coordonner avec la formation des utilisateurs qui doit sengager de prfrence sur loutil oprationnel. La communication sur le projet, ses objectifs mdicaux, ses impacts sur les pratiques professionnelles et son tat davancement trs en amont et tout au long de la vie du projet permet de crer et maintenir une certaine dynamique qui sera utile au moment du lancement proprement parler. La mobilisation des acteurs, leur sensibilisation, leur formation et le dploiement des usages se droulent sur un temps relativement long. Diffrents moments peuvent tre mis profit comme cest le cas dans tous les projets innovants : reprer des leaders qui vont aider porter les bnfices mtier du projet et viter den faire un projet technique ; rythmer linformation ; parler des avantages pour les patients, pour les professionnels de sant, pour ltablissement ; recenser les futurs utilisateurs ; mettre au point des outils de formation co-construits, les tester ; prparer le plan de dploiement en lajustant en fonction de lavance technique du projet ; tenir les parties prenantes rgulirement informes ; etc. Exemples 1 - Calendrier de dploiement formalis en rgion Lorraine dans le cadre du projet de Tlmdecine ASIP Sant (permanence des soins) 2 - Calendrier de dploiement formalis en rgion Aquitaine dans le cadre du PRT ([Link] nal_sante/08_TELEMEDECINE_ARS_Aquitaine_BD.pdf)

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9.2 Des contrats de maintenance du rseau informatique et des matriels et quipements de TLM ont-ils t conclus ? Objectifs Vrifier que les contrats de maintenance ont bien t conclus Prciser sous quelles modalits Conseils Cette recommandation sinscrit dans le cadre fonctionnel dchanges entre le pilotage technique du projet et le pilotage mtier par le coordonnateur. La maintenance matrielle peut seffectuer selon deux modalits complmentaires. De faon systmatique, lors de vrifications priodiques de lquipement avec mise jour des diffrents outils et logiciels. Les rpartitions de tches sont organises entre les diffrents techniciens responsables (informaticiens de proximit, prestataires de services). La mise niveau des dispositifs utiliss pour lacte de tlmdecine doit rpondre des normes rgulirement actualises. Il peut aussi sagir de la dcouverte inopine dun dysfonctionnement (par exemple existence dun systme audio limitant les changes verbaux entre patient et mdecin et ncessitant la mise en place de systmes fonctionnant en synchrone ; camra avec un nombre dimages par seconde ne permettant pas lanalyse fine de mouvements raliss par le patient).

Dans tous les cas, la maintenance doit garantir un fonctionnement optimal du systme ddi lacte de tlmdecine. La TLM se construisant sur un rseau Internet existant et scuris, il est essentiel de dfinir les besoins en termes de qualit de service (QoS)21. Il est ncessaire de dcrire correctement son architecture technique et fonctionnelle, en particulier les dbits montants et les dbits descendants, le taux de compression ventuel des donnes, le circuit darchivage, etc. Il ne faut pas oublier que si les patients accdent un lieu spcifique pour la pratique de la TLM ce lieu doit obir aux rgles dusage en termes de prvention des infections nosocomiales. Notamment, pour les matriels de TLM, une procdure dhygine et de prvention doit tre valide, individualisant les mcanismes de dsinfection ventuels pour les outils techniques. La scurisation du matriel pour viter les vols ou les emprunts inopins doit tre galement prvue. Enfin, la maintenance doit tre adapte aux usages. Sagit-il dune maintenance hebdomadaire, aux jours ouvrables, ou ncessite-t-elle une permanence H 24, 7 j/t et 365 jours par an ? Dans ce dernier cas, le cot tant lev, des ressources outils, rseau ou des ressources humaines pourraient-elles tre mutualisables avec dautres projets ? Il appartient aux industriels de proposer une solution qui intgre au sein de loutil lensemble des quipements et des interfaces logicielles pour mener bien lactivit dans des conditions dergonomie, de fiabilit et de simplicit. Cest le rle du comit de pilotage du projet, du coordonnateur technique mais aussi du coordonnateur mtier de veiller au respect des engagements pour que lappropriation des outils par les usagers soit optimise. Exemples Cahiers des charges rdigs dans le cadre du programme tlmdecine de lASIP Sant en rgions Basse-Normandie et Languedoc-Roussillon Lors des appels doffres divers projets demandent aux consortiums candidats de raliser des dmonstrations dusage afin de visualiser en pratique lintgration ergonomique des solutions proposes pour les futurs utilisateurs.

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Voir glossaire

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9.3 Le plan de communication interne et externe, valid par le Copil, est-il finalis ? Objectif Prvoir un plan de communication Conseils Le plan de communication est un facteur majeur dadhsion au projet et de russite. Il se dcline en interne, diffusant linformation vers tous les acteurs impliqus directement ou indirectement auprs du patient, et en externe, vers le public susceptible de recourir ventuellement cet usage. Il informe en amont les usagers. Le Copil donne son avis sur le plan de communication. Exemple Des enqutes dopinion ralises auprs des citoyens (Mutualit franaise) et des professionnels de sant (Ggroupe AEF) ont montr une mconnaissance de la TLM du public et des professionnels de sant. Au-del de la formation accompagnant le dploiement et destine aux utilisateurs, il est donc essentiel de prvoir un plan de communication interne destin aux acteurs de sant et externe destin au public. Par exemple dans le contexte des EHPAD (tablissements dhbergement de personnes ges dpendantes) le conseil de la vie sociale doit tre inform pralablement louverture de lactivit de TLM. Le partenariat avec les associations de patients est fortement recommand (CISS).

PPS 10. Gestion des risques a priori et mesures prventives

10.1 Une analyse des risques mdicaux pouvant conduire un vnement indsirable grave at-elle t conduite ? Objectif Identifier de faon proactive les risques lis lacte de TLM et dcider de les accepter ou de les refuser Conseils la base dune dmarche de gestion des risques il doit y avoir la volont de tous les professionnels de reprer et didentifier tous les vnements indsirables pouvant survenir dans le processus de soins pour en diminuer le risque de survenue et renforcer la scurit des soins. Idalement, cette dmarche se concrtise lintrieur dun groupe runissant tous les acteurs. Selon le cas il peut sagir du groupe projet, dun groupe danalyse des pratiques, dun groupe propre lquipe de soins, etc. Ce groupe doit tre intgr la pratique quotidienne pour ne pas ajouter une tche supplmentaire aux soignants. Lapproche adopte par le groupe doit tre la fois proactive, en considrant les risques qui pourraient se produire, et ractive, en prvention des risques vis--vis dvnements indsirables parfois mineurs qui se sont dj produits. Une revue bibliographique spcifique, la visite de sites ayant dvelopp des expriences similaires antrieures peuvent complter une rflexion a priori destine identifier les principaux risques les plus prvisibles, et laborer des procdures alternatives. Les risques doivent tre analyss en termes de gravit et de frquence. La recherche des causes latentes va permettre de prendre une dcision. Faut-il accepter le risque et trouver ds prsent des solutions susceptibles dempcher la survenue des vnements indsirables ou den limiter leurs consquences, ou faut-il considrer que le risque est trop important et cest laction mme de tlmdecine qui doit tre reconsidre. La mise en place dun retour dexprience est envisage plus loin. Pour aller plus loin ( La scurit des soins. Mettre en uvre la gestion des risques associs aux soins. Des concepts la pratique. Guide HAS, 2011. Exemples 1 - Dans ce village de montagne isol, il ny a pas de mdecin. On se propose de mettre en place une tlconsultation pour la surveillance des personnes ges qui ne peuvent se dplacer jusqu'en ville. Une infirmire se rend au domicile de ces patients avec une mallette de 43

tlconsultation. Elle peut ainsi transmettre les constantes du patient (TA, ECG, glycmie, etc.) et, grce une camra haute rsolution, elle peut communiquer visuellement avec le mdecin, faire participer le patient et montrer des lments cliniques (par exemple l'tat d'une plaie). Dans son cabinet de ville, le mdecin peut dialoguer avec l'infirmire et le patient et donner ses prescriptions. L'tape critique du processus de soin sur laquelle le groupe professionnel (runissant les acteurs concerns) souhaite travailler est la tlconsultation. Les (nouveaux) risques identifis lors de celle-ci sont par exemple (non exhaustif) : des erreurs de diagnostic car le mdecin peut ne pas percevoir un symptme dans son cabinet (image de moins bonne qualit, intermdiaire moins capable dexaminer). limpossibilit de ralisation de la tlconsultation car le circuit tl vido peut tre temporairement dgrad. Les risques identifis font lobjet dune dcision d'inclusion ou dexclusion, cest--dire que lon se demandera si on accepte (inclusion) ou si on refuse (exclusion) le risque identifi : en cas d'inclusion : on accepte le risque. Cela signifie quune solution satisfaisante est propose pour traiter ce risque ; 2 - en cas d'exclusion : on refuse de prendre le risque, le mode d'exercice est alors revu ou abandonn, notamment en cas de persistance de risques trop levs et/ou dinexistence de solutions satisfaisantes. Dans le contexte de la tldialyse il est propos, en cas de situation clinique durgence, lintervention systmatique du SAMU.

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PPS 11. Coordination (animation) de laction de tlmdecine

Le rle du coordonnateur est un point cl du projet de TLM, il intervient tous les stades du projet, de la conception, du dploiement, du pilotage lvaluation et retour dexprience. Un seul point critique est dcrit pour cibler la mission du coordonnateur ou animateur de laction de TLM. Il est aussi propos quune fiche de mission soit tablie. 11.1 A-t-on prvu un coordonnateur (animateur) de laction de tlmdecine ? Objectif Assurer la coordination et le suivi du projet.

Conseils La coordination est la dclinaison pragmatique du programme de TLM. Elle sinscrit dans un contexte dtroite collaboration avec les comits de pilotage et/ou comits scientifiques pour une action concerte et dcline localement et rgulirement. Lchange dinformations entre ces deux niveaux doit tre fluide et permettre le maintien et le dveloppement du projet. Chaque projet de tlmdecine est soumis des contraintes et des volutions temporelles. Il doit pouvoir bnficier dun support permettant son valuation mais aussi sa fluidit, son volution et sa prennisation. Le coordonnateur/animateur de filire semble tre la personne la plus mme dassurer ces fonctions, de permettre de coordonner la rdaction du contrat tlmdecine et de la convention de tlmdecine, den assurer le cas chant le suivi, la rdaction dun rapport dactivit et dorganiser des runions de concertation entre les diffrents acteurs de lactivit concerne. Il sassure galement que les procdures de vrification du matriel et les protocoles communs soient bien respects. Il sollicite les prestataires de service afin de mettre jour les procdures et les logiciels des diffrents systmes employs. Le coordonnateur doit disposer des moyens ncessaires pour remplir sa mission Il veille la continuit du service, au respect des rgles dfinies par le dcret, garantissant la traabilit et la qualit des soins, et le suivi du tableau de bord. Lensemble des activits de coordination dpend bien entendu de la taille (territoire gographique concern, nombre de patients inclus, nombre dactes raliss, professionnels impliqus) du projet de tlmdecine. Des moyens spcifiques (humains, financiers, matriels) doivent tre prvus pour la coordination ou lanimation du programme de TLM. Leurs sources de financement ainsi que leur dure doivent tre clairement identifies.

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C Phase de ralisation de lactivit (ou mise en production de la TLM)

PPS 12. Organisation de la TLM dans la structure
Lobjectif du PPS 12 est de porter lattention sur les modalits dorganisation, notamment administratives. Selon la structure concerne la TLM peut soit tre une unit, un service au sein dun tablissement de sant, soit tre reprsente par son coordonnateur (et un secrtariat) au sein dune maison, ple ou centre de sant. 12.1 Des locaux et des matriels ddis la TLM sont-ils identifis ? Objectif Sassurer que des locaux et des matriels sont ddis la TLM et sont scuriss

Conseils Dans un tablissement de sant, lactivit mdicale est organise au sein de ples dactivit. Lors de la mise en uvre de cette activit, le projet doit tre prsent aux instances, en dfinissant les objectifs, les moyens et lvaluation. Dans ce contexte la TLM, si elle mutualise des projets mdicaux dans ltablissement, peut tre rattache une unit fonctionnelle au sein dun service sous lgide dun ple. Lorsque la taille et lactivit atteignent un seuil critique, lorganisation propose peut tre formalise dans un service. Dans un centre, maison ou ple de sant ou en pratique librale, la dimension taille humaine se concrtise par un service identifi par les professionnels impliqus et des modalits organisationnelles daccs dfinies. Lvolution et la monte en charge progressive au cours des prochaines annes conduiront observer lvolution organisationnelle administrative. La mutualisation des projets est envisager dans une perspective defficience conomique. La scurit physique des locaux de TLM est un indicateur lmentaire tmoignant des dispositions prises dans ltablissement, le centre, maison ou ple de sant ou pour lactivit librale. Cette gestion des risques intervient pour prvenir le vol ou lemprunt des matriels, pour permettre leur disponibilit et leur bon tat de marche, et pour garantir la confidentialit daccs aux donnes sensibles de sant. noter que pour certaines activits de TLM, par exemple la tlsurveillance des prothses rythmiques, il nest pas ncessaire davoir des locaux ddis et que le matriel informatique peut tre standard, non ncessairement unique et spcifique.

12.2 Les procdures sont-elles accessibles ? Objectif Sassurer que les procdures sont accessibles tout moment Conseils Les procdures sont le garant du mode demploi mis disposition des professionnels qui pratiquent la TLM. Il convient den assurer laccessibilit informatique et sous format papier pour offrir toute disponibilit daccs y compris en cas de panne totale du systme dinformation.

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12.3 Les rgles de tarification mdico-conomiques (forfait ou paiement l'acte) sont-elles oprationnelles ? Objectif Sassurer que les rgles de tarification mdico-conomiques sont oprationnelles et permettent la prennisation du projet

Conseils Larticle 37 de la loi n 2009-1646 du 24 dcembre 2009 de financement de la scurit sociale pour 2010 prvoit la prise en charge des activits de tlmdecine et autorise le partage dhonoraires entre professionnels mdicaux et professionnels de sant, y compris dans le cadre des cooprations entre professionnels de sant. Rappelons la possibilit pour les porteurs de projet de bnficier de crdits du fonds dintervention rgional (FIR) pour financer leur activit. Si les rgles de financement ne sont pas oprationnelles lors de la mise en production du projet, elles doivent tre ngocies dans des dlais raisonnables pour garantir la prennit de lactivit. Le suivi dactivit et des indicateurs constitue un point cl des dcisions mdico-conomiques. Pour aller plus loin ( CNAMTS. Propositions de lAssurance maladie sur les charges et produits pour lanne 2013

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PPS 13. Procdures en cas de survenue de pannes techniques

Les procdures concernent soit le rseau soit le matriel de TLM, la grille dcrit trois points critiques pour ce domaine. Il est important que les deux aspects soient parfaitement identifis, notamment les modalits de reprage des pannes et de sollicitation des industriels et/ou oprateurs. Failing to prepare is preparing to fail ; indique une maxime anglo-saxonne. Selon la loi de Murphy, tout systme complexe aura un jour ou lautre une dfaillance, et souvent au pire moment. Il convient donc de lanticiper, de sy prparer, pour disposer dune solution de secours, qui doit tre teste rgulirement pour viter quen cas de ncessit elle ne savre totalement inoprante. 13.1. En cas d'incident (dysfonctionnement ou panne), y a-t-il une procdure de gestion pour identifier la cause ? Objectif Vrifier lexistence dune procdure de dtection des incidents

Conseils Les pannes se dtectent selon deux modalits. Soit il sagit de pannes dcouvertes inopinment par lutilisateur lors dun acte de tlmdecine. Ce qui implique un possible impact sur lacte en lui-mme et la ncessaire mise en place de procdures dgrades pralablement dfinies. Soit les dcouvertes ont t anticipes par les responsables de la vrification systmatique de loutil de tlmdecine lors de vrifications rgulires et standardises du matriel. Un organigramme de maintenance et de gestion des dysfonctionnements doit tre pralablement tabli. Les acteurs de cette organisation dpendront intimement des particularits locales dorganisation, mais deux niveaux dintervention sont dfinir : - 1er niveau (en cas durgence) o laction de lintervenant de proximit est privilgier. Par exemple linformaticien de permanence de ltablissement. Celui-ci pourra tre sollicit directement par lutilisateur du systme ;

2e niveau (en cas de dpassement des ressources du 1er niveau ou en cas de panne spcifique) o le niveau de comptence est privilgier sur la proximit.

Les numros dappel pour chacun des niveaux dintervention doivent tre rapidement et facilement accessibles. Leur temps de raction doit tre connu ainsi que leur disponibilit respective. noter quil faut respecter les obligations de dclaration en termes de matriovigilance en cas d'incident grave li un dispositif mdical. Exemple En pratique dans le systme franc-comtois du TlAVC, les deux niveaux dintervention ont t identifis. Le premier niveau de recours est linformaticien du centre concern qui a reu une formation spcifique de maintenance, il est disponible 24h/24. Il est mme de dpanner rapidement les problmes matriels simples. Le second niveau fait appel au prestataire de services qui est galement disponible 24h/24par une hotline. Il assure le dpannage complexe de loutil et peut tre en contact avec linformaticien de proximit afin de rpondre rapidement un problme spcifique. Ces procdures sont les mmes pour lensemble des tablissements du rseau rgional.

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13.2 Le personnel est-il form pour prendre les premires mesures correctrices en cas d'incidents techniques sur le rseau et/ou les matriels de TLM ? Objectif Avoir un personnel form pour prendre les premires mesures correctrices en cas dincident technique

Conseils La procdure valide par le groupe de pilotage fait lobjet dun suivi et dune rvision rgulire lors des formations destines au personnel. Le coordonnateur est rfrent pour le suivi des incidents et de lapplication des procdures. Une procdure de hotline, valide par le coordonnateur technique du projet, fait lobjet de vrification rgulire et dun suivi dans le cadre du tableau de bord dactivit de la TLM. Exemple Dans le cadre de ltude TELDERM coordonne par Tlgria, cest lintgrateur qui assure la hotline afin didentifier, sur sollicitation du professionnel de sant qui constate un incident, les sources de pannes. Celles-ci peuvent concerner un ou plusieurs lments de la chane technologique, par exemple les matriels, lordinateur, le firewall ou pare-feu, le routeur sur le rseau ou les outils spcifiques de gestion de tlexpertise comme le serveur de rception des fiches cliniques et des photos. Cette stratgie sappuyant sur un intgrateur technologique vite le fractionnement des responsabilits de gestion des incidents.

13.3 Y a-t-il une procdure dgrade possible, crite et valide, d'usage des matriels ou du rseau en cas d'incident technique? Si oui, quels sont les critres justifiant le passage en mode dgrad ? Objectif Disposer dune procdure en mode dgrad pour les points cls de la chane technologique

Conseils Des procdures dgrades doit pouvoir tre mises en place pour permettre une utilisation minimale du systme en cas durgence ou de dysfonctionnement partiel, que ce soit lors dun problme de matriel ou de rseau. La mise en uvre de ces procdures doit tre prvue dans une charte constitutive qui runit les acteurs de TLM et qui est valide par le groupe de pilotage. Elle se fait avec laccord des intervenants de lacte de tlmdecine. Elle doit aussi dclencher une procdure dite de rparation dincident permettant de revenir une activit normalise et denquter sur les conditions et sur la lgitimit du passage la solution durgence. Des procdures formalises en amont de lvnement permettent une bonne adaptation ces incidents. En cas de matriel TLM non accessible (matriel cass, rseau indisponible) une mthode alternative doit tre disponible, parfaitement identifie et formalise pour permettre de prendre malgr tout en charge le patient. Une alerte est systmatiquement dclenche pour identifier la panne et remettre en tat le rseau de TLM. Lorganisation doit tenir compte du risque dimpossibilit de ralisation de lacte de tlmdecine, et anticiper, formaliser les procdures alternatives qui en dcoulent. Si lacte doit tre ralis dans une situation durgence, le patient devra alors tre orient vers un centre proche disposant dun systme oprationnel ou sur le centre expert. En accord avec le centre expert, les patients sont orients vers les centres adapts en attendant le retour un tat fonctionnel du centre concern. Il serait prfrable de tester rgulirement froid les procdures alternatives pour sassurer quelles restent oprationnelles, fonctionnelles et disponibles en cas durgence et pour former les utilisateurs. Selon les cas, il sera ncessaire darticuler des services de maintenance propres chaque tablissement avec ceux de prestataires externes. Il pourra tre justifi dimpacter les procdures dastreintes et de gestion de crise des organisations mobilises, y compris au niveau rgional. 50

PPS 14. Organisation d'une session de tlmdecine

La grille identifie quatre points critiques pour ce thme. 14.1 En tlconsultation ou en tlassistance mdicale, les modalits de fonctionnement seront-elles expliques au patient ds son arrive dans la salle de TLM ou lors de linstallation dun matriel mobile ? Objectifs Informer le patient Rassurer et donner confiance au patient Conseils Des explications doivent tre donnes au patient ds son arrive dans la salle de tlmdecine. Ces explications vont permettre de dpasser limpression de dshumanisation qui pourrait, sinon, dcouler de labsence physique du mdecin. Pour aller plus loin ( Cf. PPS 4.3 Exemple Tlgria a dfini des conditions gnrales dorganisation qui ont t valides avec des sociologues du Laboratoire techniques, territoires et socits (L.A.T.T.S.) et de chercheurs de lINSERM. La formation des utilisateurs courants est centre sur ces prrequis qui conditionnent lefficience de la session et la confiance du patient. Le cadrage comporte quatre dimensions systmatiquement rptes, dcrites dans les procdures et appliques : un cadrage technique qui veille une qualit de son et dimage, un positionnement du spcialiste et du patient au milieu de lcran (viter par exemple que la tte ou une partie du corps soient hors champ) ; Un cadrage sociologique : dire bonjour, se nommer et prsenter sa fonction, demander laccord au patient pour la participatsion ventuelle dun tudiant la TC. Veiller ce que chaque participant ct spcialiste soit visible car lapparition en cours de TC dune personne qui tait hors champ induit une rupture de confiance ; un cadrage organisationnel : lassistant de tlmdecine et le mdecin coordinateur de tlmdecine valident les prrequis selon les spcialits. La qualit et lexhaustivit des informations utiles la prise de dcision par le spcialiste sont les points cls de lorganisation des sessions. Ainsi, lorthopdiste a besoin dun accs aux radiologies numrises, au compterendu opratoire, de connatre les perspectives dorganisation de vie (retour au domicile). Le dermatologue doit accder des photos de qualit ralises selon un protocole prcis (recommandations de lATA) voire la liste des mdicaments prescrits dans les 2 derniers mois (toxidermies mdicamenteuses). Le psychiatre a besoin de visualiser le non-verbal (le positionnement du patient est essentiel face lcran et distance prcise). Le cardiologue conforte son avis avec lECG numrique, la transmission des examens radiologiques (scanner, chographie) ; enfin, une mdiation proximit du patient simpose dans diverses situations : le kinsithrapeute est form la mesure des amplitudes articulaires, lassistant de TLM peut signaler une odeur lors dun pansement, linfiltration de la peau et le caractre douloureux dune cicatrice Cette mdiation implique une coopration entre les spcialistes et les professionnels de sant proches du patient qui est oprationnelle si la confiance sinstalle avec les usages. La formation est donc un point cl du dploiement.

On voque souvent et tort un risque de dshumanisation li lusage des TIC. Ce risque nest pas li aux technologies mais leur utilisation par les professionnels. La prvention consiste en la validation des rgles thiques et dontologiques lors de la constitution du rseau de TLM, linformation pralable voire rpte (notamment pour les personnes atteintes de troubles cognitifs ou de handicap), la recherche du consentement clair systmatiquement, la prise en compte de lintimit et de la dignit du patient (par exemple, paravent pour un dshabillage en dehors du champ de la camra). Une organisation adapte vite le risque deffacement dun patient assistant un dialogue entre mdecins. Ce risque doit tre anticip par le dialogue qui peut sengager avant ou aprs la TC en prsence du patient comme nous le faisons par tlphone distance ou dans le couloir dun tablissement hospitalier. 51

14.2 Les limites de la tlconsultation sont-elles dfinies ? Objectif Dfinir les limites de la tlconsultation

Conseils Les limites de la tlconsultation doivent avoir t prcisment dfinies et une information doit avoir t donne au patient. Ainsi, le spcialiste ne peut pas toucher lui-mme le patient et sa dcision est conditionne la qualit et lexhaustivit de linterrogatoire. Ce qui suppose un son excellent, une transmission de toutes les informations utiles au spcialiste et une mdiation ct du patient qui relaie laccompagnement humain, apporte une contribution adapte et coordonne selon le besoin du spcialiste. La prparation minutieuse de laction de tlmdecine, avant puis aprs la session, constitue un point cl de la confiance dans les dcisions prises. Mais parfois le spcialiste ne peut conclure formellement. En effet, chacun des utilisateurs du systme de tlmdecine doit tre parfaitement conscient que la procdure technologique propose ne vise pas , et na pas pour effet de le dresponsabiliser. Si lquipe qui sollicite un avis ou une aide a la responsabilit de fournir celui ou ceux quelle sollicite les informations sincres et de qualit suffisantes pour fonder cette aide ou cet avis, lquipe sollicite doit galement tre consciente quelle peut et quelle doit refuser de donner un avis ou une aide sur des donnes insuffisantes. Cependant, cette rgle lmentaire de responsabilit, galement valable sans TLM, ne doit pas servir de prtexte systmatique pour refuser exagrment sa participation la TLM. Exemple Tlconsultation de suivi orthopdique : Mme M.H ge de 82 ans vivant son domicile est hospitalise et opre pour une fracture du col du fmur droit suite une chute accidentelle. Au 7e jour postopratoire elle est admise en service de rducation, une tlconsultation est organise au 21e jour aprs la mise en place de la prothse de hanche. Lassistante de tlmdecine prpare le dossier numrique qui comprend la demande du griatre, la vrification de laccessibilit numrique au compte rendu opratoire, la radiologie pr et postopratoire, au contrle ralis au 20e jour, organise la session en veillant la prsence du kinsithrapeute qui suit la patiente. La session dure 9 min et conforte le suivi et les consignes de lorthopdiste pour la rducation, le suivi de la prothse. La patiente se plaint spontanment de douleurs dorsales quelle navait pas signales. Les clichs radiographiques non numriss, raliss 3 mois plus tt, sont visualiss avec la camra main ainsi que la cicatrice souple et indolore la palpation ; ces signes sont confirms par lassistante de TLM sous la vision du spcialiste distance. La dcision de pratiquer une tlconsultation en cardiologie est suggre devant une modification rcente de llectrocardiogramme. Commentaires : lapplication du prrequis organisationnel et de la procdure alternative de transmission de clichs non numriss permet une prise de dcision en confiance dans des dlai et dure acceptables. Lorganisation des soins est en partie dporte vers le site de proximit de la patiente en veillant limiter le temps dintervention du spcialiste. La patiente qui ne prsente pas de troubles cognitifs a donn son consentement oral qui est consign dans le compte rendu informatis (CRI). Le CRI est intgr au dossier hospitalier ainsi que celui de la tlcardiologie, ils sont transmis au mdecin traitant lorsquelle regagne son domicile au 2e mois postopratoire.

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14.3 Dans le cas de la tlsurveillance mdicale, le descriptif dtaill des modalits est-il disponible et accessible pour tous les intervenants ? Objectif Garantir laccessibilit pour tous les intervenants au descriptif dtaill de laction

Conseils La tlsurveillance mdicale peut permettre un suivi mdical continu ou discontinu, vitant des dplacements mdicalement inutiles des patients fragiles, vulnrables ou peu mobilisables. Elle peut galement permettre une surveillance ventuellement systmatise un patient en activit professionnelle en perturbant le moins possible ses activits. Par exemple, le patient dialys peut adresser les donnes ncessaires son suivi grce un stylo numrique et un tlphone portable. Le patient diabtique peut, grce un service de suivi distance de sa glycmie, adresser ses donnes via un Smartphone. Les personnes en perte dautonomie et leur entourage peuvent galement trouver avantage dans la tlsurveillance mdicale comme par la mise en place domicile dun appareil de tlassistance mdicale reli une centrale dappel, permettant lintervention dun professionnel de sant de proximit en cas de difficults. Ce type de dispositif peut autoriser le maintien domicile dune personne ge ne souhaitant pas tre institutionnalise, sans surcharger ses proches. Dans tous les cas, le dcret demande une traabilit de lidentit des professionnels de sant intervenants ou assistant lacte de tlmdecine, des informations transmises et des dcisions, de lorganisation des soins propose. Linterprtation des donnes relve obligatoirement dun professionnel mdical. Exemple Le centre associatif lyonnais de dialyse (CALYDIAL) a dvelopp son exprience dunit de dialyse tlsurveille distance qui lui permet de suivre 150 patients dont 65 domicile. Cette tlsurveillance mdicale distance repose sur un dossier mdical multisites partag permettant la tlprescription, la transmission de donnes des gnrateurs de dialyse et la visioconfrence partir dun chariot manipul par les infirmires prsentes en salle de dialyse auprs du patient. Grce la tlmdecine CALYDIAL assure la prvention, le traitement et le suivi de la maladie rnale chronique tous ses stades.

14.4 Y a-t-il un professionnel de sant assurant la permanence et responsable du dclenchement ventuel d'alertes ? Objectif Identifier un professionnel de sant qui assure une permanence et qui soit responsable du dclenchement dune alerte en cas de survenue dun incident. Conseils Tout particulirement dans la tlassistance mdicale, des informations sur les paramtres vitaux des patients sont enregistres et peuvent donner lieu un dclenchement dalerte. Il est indispensable quun professionnel capable de les prendre en compte soit identifi. Exemple Dans le cas de la tldialyse, des protocoles dintervention de lquipe soignante doivent tre prvus en cas durgence vitale ou non. [Link]

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D Retours dexprience et valuation du projet

PPS 15. Retours dexprience et valuation du projet
15.1 Un recueil dincidents a-t-il t mis en place ? Objectifs Mettre en place des retours dexprience (REX) pour confirmer les orientations qui ont t prises Identifier les zones dombres et les zones de risque qui navaient pas t identifies au dbut Conseils Toute nouvelle technologie introduit de nouveaux risques qui ne sont pas toujours identifis au lancement du projet. Ces risques se situent au niveau des personnels (formation et adaptation aux nouvelles technologies, apprentissage de nouveaux signaux dalerte, cooprations entre professionnels de sant, modification des termes de la responsabilit, etc.), des matriels (rseau informatique, logiciels), mais aussi des modifications induites sur les postes de travail, les locaux, etc. Les analyses dimpact et de gestion des risques identifient les forces et les faiblesses des nouvelles technologies. Elles permettent en particulier de prciser comment organiser la formation dans le but dune appropriation des usages et des nouvelles organisations qui en dcoulent par les personnels ; mais aussi comment adapter les postes de travail, les locaux, etc. Pour mettre en vidence les difficults qui apparaissent lintroduction de la nouvelle technologie, il est indispensable de mettre en place un systme de veille et de vigilance qui repose sur les retours dexprience. Les retours dexprience (REX) doivent tre envisags trs tt dans le projet pour reprer le risque et mettre en place des barrires de dfense. Les REX vont ainsi permettre de confirmer les orientations qui ont t prises, didentifier les zones dombre et de mettre en vidence des zones de risque qui navaient pas t identifies au dbut. Dans le domaine de la radioprotection, lacronyme anglais Alara ( As Low As Reasonably Achievable ) indique que les expositions doivent tre maintenues aussi bas que raisonnablement possible, compte tenu des facteurs conomiques et sociaux22 . Appliqu la tlmdecine, ce concept met en avant la ncessit de prendre le moins de risque possible. Pour ce faire, cest une dmarche active de gestion des risques avec la TLM qui est indispensable. Le retour dexprience va permettre de recueillir lanecdote et de mettre en lumire un risque non envisag au dbut.

15.2 Les incidents dclars feront-ils lobjet dune analyse collective priodique ?

Objectif Analyser les vnements indsirables survenus pour en retirer des enseignements Conseils Les vnements indsirables mettant en cause un dispositif mdical doivent tre signals lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) dans le cadre de la matriovigilance. En tablissement de sant, il est recommand au professionnel de sant de signaler tout vnement indsirable linstance de gestion des risques, ou cellule quivalente charge de la qualit et de la scurit des soins. Les EI survenus dans le cadre de lacte de tlmdecine sont analyss selon la procdure rdige, lors de runions ddies lanalyse des pratiques. Ces runions peuvent prendre des formes diverses, adaptes au contexte et aux pratiques des professionnels : staff, groupe de travail, groupe danalyse de pratiques, RMM (revue de mortalit-morbidit), CREX (comit de retour dexprience), etc.
22

Lochard J, Lombard J, Stokell P J, Croft J R. Alara : From theory towards practice. (1991) Office for Official Publications of the European Communities

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Pour analyser un EI il faut : 1 - identifier les risques : prsentation du cas et de lvnement indsirable : quest-ce qui est arriv ? Les faits sont dcrits de manire anonyme et chronologique, complte, prcise et non interprtative, recherche et identification des problmes rencontrs. Comment est-ce arriv ? Quels sont les problmes rencontrs ? Est-ce que des lments de la prise en charge posent question (processus dfaillants, pratiques non optimales, problmes lis aux soins) ? - Remarque 1 : les EI peuvent avoir t prvus et cibls lors de lanalyse a priori, ou survenir de manire inattendue et inopine. Dans les deux cas, il est important de les analyser : pourquoi ce quon avait prvu na pas fonctionn ? Pourquoi navait-on pas prvu ce qui est arriv ? - Remarque 2 : le nombre de patients pris en charge est trac afin de pouvoir mesurer un taux dEI et den surveiller son volution (nombre dEI survenus/nombre de patients pris en charge) ; 2 - analyser les risques : les problmes identifis sont valus en fonction de leur frquence de survenue et de la gravit des consquences. Le groupe choisit (en fonction des connaissances disponibles et par consensus) les problmes traiter en priorit ; les causes sont recherches. Quest-ce qui a t ncessaire et suffisant pour que cet EI se produise ? (cf. supra : recherche des causes latentes grce une enqute approfondie), il est intressant danalyser galement un vnement indsirable qui na pas provoqu de dommage (appel aussi vnement porteur de risque). En effet, il est trs instructif de savoir pourquoi le dommage na pas eu lieu en se demandant quand, comment et qui a vu et compris ce qui se passait ? Quand, comment et qui a ragi ? Quels sont les lments qui ont empch, ralenti ou attnu lvolution vers une complication ou un incident grave ? au vu du risque identifi et analys, le groupe dcide sil accepte (inclusion) ou refuse (exclusion) le risque ; 3 - traiter les risques : - des actions damlioration/solutions ou barrires de scurit ( type de prvention, de rcupration, dattnuation) sont alors dfinies par le groupe. Leurs modalits de mise en uvre sont prcises. Ces actions peuvent prendre la forme dune nouvelle procdure, dune nouvelle organisation de lacte de tlmdecine. En cas dexclusion du risque, la solution retenue peut tre la remise en cause, voire labandon de lacte de tlmdecine (gravit du risque considr et absence de solutions satisfaisantes) ; 4 tracer le risque : - les comptes rendus des sances ddies lanalyse des EI doivent contenir le rsum de lanalyse et les solutions mises en uvre ainsi que leurs modalits de suivi. Ces comptes rendus sont anonymes, cest--dire quils ne mentionnent aucune information permettant didentifier directement ou indirectement le patient ou les professionnels concerns. Ils sont archivs avec les autres documents qualit du secteur dactivit (cest--dire avec les autres documents du mme type, par exemple : procdures, recommandations, rapport daudit, dmarches dEPP). Ils sont accompagns de la liste des personnes prsentes la runion. Exemple Les huit mdecins dune maison de sant pluridisciplinaires dcident de mettre en place une tlconsultation en dermatologie pour des patients vivant dans des villages loigns des centres hospitaliers. En effet, les mdecins voient de temps en temps lors des consultations ou lors des visites domicile des patients prsentant des lsions dermatologiques dont la prise en charge nest pas claire : en cas de doute diagnostique, faut-il systmatiquement dplacer ces patients et leur faire faire des dizaines de kilomtres pour aller voir un dermatologue qui, sur un simple coup dil, fera le bon diagnostic ? Les mdecins dcident de se runir au sein de la maison de sant pour en discuter et essayer de trouver une solution. La solution retenue est lenvoi par mail de photos prises par des PDA ou par des appareils numriques. La fiche projet est remplie. Les mdecins identifient le risque de non-confidentialit des donnes si les photos prises sont envoyes sur un rseau non scuris. Ils se rapprochent de leur ARS qui a mis en place une plateforme scurise. La solution trouve est dutiliser cette plate-forme. Chacun des participants est invit envoyer au responsable du groupe tous les dysfonctionnements quil pourra rencontrer dans la tlconsultation. Le responsable sengage rapporter lensemble des 56

dysfonctionnements lors des runions de groupe. Un rapport dvnement indsirable arrive chez le responsable du groupe. Que sest-il pass ? Un des mdecins nest pas arriv transmettre la photo quil avait prise car il ny avait pas de compatibilit entre son appareil et le logiciel de transmission. Par ailleurs, le dermatologue rfrent se plaint de la qualit des images envoyes par deux des mdecins du groupe. Le groupe se runit et la dcision dacheter un appareil numrique de qualit qui serait ddi lacte de tlmdecine est prise. Lappareil sera localis la maison mdicale. Trs rapidement, lun des mdecins alerte ses collgues sur le risque de voir lappareil photo utilis pour dautres activits avec la possibilit que certaines des photos de patients soient vues par dautres personnes. Le groupe trouve la solution : chacun des mdecins gardera son propre appareil, et les appareils de qualit mdiocre seront remplacs.

15.3 Comment est prvu le retour dinformations vers les professionnels de sant ? Objectifs Tirer profit de lexprience acquise pour amliorer en permanence la scurit des patients Complter ventuellement lidentification des risques et leur traitement Assurer la prennit de la dmarche Partager cette exprience entre professionnels

Conseils Le retour dinformations est ralis au sein dun groupe pluriprofessionnel. Modalits : - Assurer une capitalisation des informations recueillies (structuration, collecte, archivage, traabilit), et en assurer lexploitation (qui peut ventuellement alimenter une base de donnes), le suivi et le partage avec les professionnels (communication, diffusion). - Lors des runions du groupe pluriprofessionnel, les questions suivantes sont poses : - Comment le suivi et lvaluation des actions mises en uvre sont-ils assurs ? (quelles mesures ?) - Comment savoir si les actions mises en uvre sont efficaces ? (quels rsultats ?) - Comment la communication et linformation de lquipe sont-elles ralises ? - Comment les expriences et enseignements tirs sont-ils archivs ? - Les indicateurs de suivi demands (cf. fiche projet) sont-ils renseigns ? Ces lments sont consigns dans un bilan annuel dactivit rcapitulatif qui est accompagn des pices justificatives (nouvelle procdure, suivi dindicateurs, fiche action, actions de communication et de diffusion). Traabilit Bilan annuel dactivit qui contient les rsultats des indicateurs de suivi demands. Documents justificatifs disponibles sur demande (compte rendu de runion, fiche de suivi daction, nouvelle procdure ou mode opratoire, suivi dindicateurs, actions de communication et de diffusion, etc.). Signalements ventuels, auprs de lARS, des vnements indsirables graves survenus dans le cadre de laction de tlmdecine, corrler le cas chant avec un signalement de type matriovigilance.

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15.4 Des actions damlioration seront-elles proposes ? Objectif Proposer des actions damlioration Conseils Lexprience acquise par le groupe doit permettre damliorer la scurit des patients. Au sein de ce groupe pluriprofessionnel, la capitalisation des informations recueillies, ventuellement au sein dune base de donnes, va permettre den assurer le suivi et de mettre en place des actions damlioration.

15.5 Des enqutes de satisfaction des patients seront-elles mises en place ? Objectif Sassurer de la satisfaction des patients quant leur prise en charge par TLM

Conseils Des enqutes de satisfaction des patients sont indispensables. Ces enqutes permettent dobtenir des indicateurs trs utiles pour valuer la qualit de la prise en charge. Taux de retour des questionnaires de satisfaction patients : nombre de patients ayant rendu le questionnaire de satisfaction parmi les patients ayant bnfici de lacte de tlmdecine pendant la priode d'valuation. Taux de satisfaction des patients quant leur prise en charge par la tlmdecine. Cet indicateur est construit partir des rponses un questionnaire ad hoc. La moyenne des rponses (sur une chelle de 1 5 par exemple) des personnes ayant rpondu est rapporte au nombre de personnes ayant rpondu. Taux d'adhsion laction de TLM : nombre de patients ayant donn leur accord pour bnficier de laction de TLM/ nombre de patients ligibles informs. Taux de fuite ou sortie de laction de TLM (concerne surtout la tlsurveillance mdicale) : nombre de patients sortis de laction de tlmdecine pendant la priode value/nombre de patients inscrits au dbut de la priode value.

15.6 Les professionnels seront-ils interrogs sur leur degr de satisfaction par rapport laction laquelle ils participent ? Objectif Sassurer de la satisfaction des professionnels quant lutilisation dune solution de TLM

Conseils Des enqutes de satisfaction des professionnels sont galement indispensables et permettent damliorer leur adhsion aux actions de tlmdecine, notamment si leurs remarques sont prises en compte pour faire voluer laction.

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15.7 Existe-t-il des indicateurs et des tableaux de bord adapts ? Objectif Disposer dindicateurs et de tableaux de bord adapts

Conseils Les indicateurs retenus doivent tre automatiss et faire lobjet dun tableau de bord de suivi. Ils peuvent ncessiter la structuration des donnes recueillies au sein des logiciels utiliss. Leur pertinence est mesurer au cours du dploiement avec si besoin une rvision selon lvolution du projet. Ils doivent galement sappuyer sur les diffrents indicateurs prexistants (exemple : indicateurs HAS tlAVC 23) La variabilit des projets et des contraintes technico-fonctionnelles conduit suggrer un choix dindicateurs simples, le plus possible mutualisables, et facilement reproductibles et automatiss afin de ne pas induire de contraintes majeures en termes de charge de travail. Outre les indicateurs qui peuvent tre mis en place la suite denqutes de satisfaction des patients et des professionnels plusieurs autres catgories dindicateurs peuvent tre proposes ici titre dexemple. 1 - Indicateurs d'activit En actes : part de prise en charge par TLM par rapport au nombre total de prises en charge sans tlmdecine En patients suivis: part de file active 2 - Indicateurs de qualit et de scurit Taux d'alertes24 immdiatement ou de manire dcale. - Taux brut d'alertes : nombre d'alertes/nombre d'actes - Taux d'alertes pertinentes : nombre d'alertes juges pertinentes par lquipe/nombre d'alertes Taux de reprises : nombre d'actes ayant d tre raliss par voie classique aprs chec de la TLM Taux d'vnements indsirables associs aux actes de tlmdecine25 : nombre de patients ayant subi un EI lors de l'acte de tlmdecine / nombre de patients ayant subi un EI lors dune prise en charge sans tlmdecine Analyse des pratiques - Analyse des alertes : taux d'analyse individuelle des alertes, taux d'analyse collective des alertes - Analyse des EI : nombre danalyses des EI/nombre total des EI 3 - Indicateurs dimpact organisationnel et conomique Dlai de prise en charge des patients pour la TLM Dure dattente des patients inclus avant lacte de TLM Dlai denvoi du courrier (compte rendu) au mdecin traitant Dlai mdian entre la date de la consultation ou de lacte et lenvoi du compterendu au mdecin traitant Cots dacquisition du systme Cots de fonctionnement Cots de maintenance
23

[Link] 24 Une alerte est le recours dun professionnel auprs du coordonnateur de lacte de TLM lors de la ralisation de l'acte, par tlphone, de visu ou auprs du patient. 25 Un EI est vnement dfavorable survenant chez un patient ou dans le processus de soin, quelles qu'en soient la gravit ou la nature, conscutif aux stratgies et actes de prvention, de diagnostic, de traitement, de soins, ou de rhabilitation. Il s'agit d'un vnement qui s'carte des rsultats escompts ou des attentes du soin et qui n'est pas li l'volution naturelle de la maladie. - Il peut tre grave (EIG) : un dcs inattendu, une complication grave mettant en jeu le pronostic vital ou la perte permanente d'une fonction qui ne rsulte pas de l'volution naturelle de la maladie. - Il peut aussi tre sans consquence s'il est dtect et rcupr temps. On parle alors de near-miss ou d'vnement porteur de risque (EPR) dont l'analyse est aussi riche d'enseignements qu'un EIG.

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Pour aller plus loin ( La HAS a dvelopp des indicateurs de pratique clinique du tlAVC. Ils permettent de mesurer la qualit de la prise en charge des patients ayant une suspicion dAVC via la tlmdecine et au sein dune filire de la comparer la prise en charge directe. Cela permet damliorer la qualit de la prise en charge des patients ayant une suspicion dAVC. Dans le cadre du tlAVC des indicateurs dactivits ont t proposs par les professionnels du groupe de travail. Exemple Lexprimentation dAquitaine concernant le suivi des plaies en EHPAD a utilis plusieurs indicateurs dont : (a) des indicateurs organisationnels (file active, nombre de sances par personne et par mois, dlai moyen des rendez-vous), (b) des indicateurs dvolution clinique laide du logiciel Infinys (type de plaie, valuation colorielle, surface et volume des plaies et volution de la cicatrisation des plaies), (c) des indicateurs qualitatifs (enqute de satisfaction des patients et des soignants) et (d) des indicateurs conomiques (nombre dhospitalisations vites, dpenses vites en pansements et matriels).

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Conclusion
Avec les orientations fortes donnes par le lgislateur, les difficults lies la dmographie mdicale et les avances considrables des technologies, les projets de tlmdecine sont amens se multiplier. Mais la diversit des contextes, des expertises, des moyens mis en jeu et des configurations technologiques fait que chaque projet est spcifique. Ainsi, il conviendra de prciser le contexte et de diffrencier les projets de recherche qui justifient le respect des rgles lgales et thiques de la recherche des projets de dploiement de nature industrielle. Quand un projet de tlmdecine doit apporter la preuve du concept , avec pour objectif de dmontrer la faisabilit, lappropriation ergonomique des utilisateurs et des spcialistes pour une pathologie ou une spcialit donne, les promoteurs sont confronts des enjeux technologiques centrs sur les besoins mtiers et les outils technologiques utiliss. Les rgles dusage de la recherche sappliquent avec la soumission du projet un comit dthique et la CNIL. La preuve du concept sadresse habituellement un projet primtre limit. En revanche, un projet au stade de dploiement industriel, qui a dj franchi ltape preuve du concept , est susceptible dtre confront un enjeu technologique dune autre nature centr par exemple sur une plate-forme rgionale de la structure en toile. Ce type de projet contraindra le porteur un hbergement des donnes de sant conforme aux rgles lgales. Les enjeux technologiques et organisationnels, prennent une tout autre dimension. Dans lavenir, les plates-formes rgionales devraient voluer vers une mutualisation pour plusieurs spcialits. Cette perspective est de nature rendre efficient conomiquement lusage des serveurs centraliss et des rseaux. La grille de pilotage et de scurit expose plus haut constitue une aide pour tous les porteurs de projet afin quils noublient pas des lments importants touchant la scurit de la prise en charge (informatique, logistique, organisationnelle, thique) en sappuyant sur les points critiques identifis dans la grille. Le but est de hirarchiser les obstacles et le chemin critique franchir. La conception sous la forme dun avant-projet permet ainsi de disposer dun document de travail soumis aux diffrents partenaires et cest un pralable pour aboutir concrtement un projet respectant les rgles dusage que nous avons dtailles dans la grille. Quels sont les messages prioritaires que doit retenir le porteur de projet ? Tout dabord, que cest le patient qui doit tre au centre du dispositif. Rien ne doit tre fait sans lui avoir expliqu les avantages et les inconvnients ventuels de lacte de tlmdecine. Son adhsion relle au projet, plus que son accord formel, est particulirement importante, en particulier dans le cas de la tlassistance mdicale. Ensuite, ce sont les professionnels qui doivent tre convaincus de la pertinence du choix de la tlmdecine et, ce stade, le porteur de projet et le coordonnateur ont un rle pdagogique majeur. Les cooprations entre professionnels prennent une dimension particulirement aigu avec la tlmdecine et, l encore, toute lattention doit tre porte aux dysfonctionnements qui pourraient exister. Limportance dune validation des procdures crites par les acteurs du terrain constitue videmment un autre point majeur pour la russite des projets. Enfin, la recherche dune mutualisation des projets lchelle nationale ou dun territoire et lanticipation du modle conomique permettent la prennit de laction. Les agences rgionales de sant valident les programmes rgionaux de sant et impulsent le dploiement, imprimant leur rle dans la gouvernance rgionale. Le porteur de projet formalise dans le contrat la mthodologie et lengagement des acteurs. Les conventions donnent au projet sa dimension institutionnelle. Enfin, un point non ngligeable peut tre voqu : en mettant en uvre un projet de tlmdecine, les professionnels de sant concerns peuvent perfectionner leurs connaissances/comptences en sappropriant les rfrentiels, protocoles et recommandations du projet et en analysant les pratiques ralises par rapport aux pratiques attendues. Cette dmarche professionnelle permanente sinscrit alors naturellement dans le dveloppement professionnel continu. La technologie favorise le dcloisonnement institutionnel entre les acteurs. Un des points cls majeurs rside dans laccompagnement la conduite du changement qui implique sur le terrain une formation et un suivi au fil du projet, de la conception, linstallation, puis du fonctionnement lvaluation. Pour finir, incitons les porteurs de projet se nourrir du retour de lexprience dquipes pionnires en favorisant les changes interrgionaux. 61

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Glossaire
Animateur : personne en charge de la prennit du projet par sa mise jour rgulire, son suivi et dune manire gnrale sa promotion au sein de la rgion concerne. Coopration interprofessionnelle : La loi du 21 juillet 2009, portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires (HPST), promeut, dans son article 51, le dveloppement de nouvelles formes de coopration entre professionnels de sant en leur permettant de droger leurs conditions lgales dexercice, dans le cadre de protocoles de coopration. Ces protocoles de coopration, labors par les professionnels de sant, volontaires, peuvent porter sur des transferts dactivits ou dactes de soins ou sur la rorganisation de leur mode dintervention auprs du patient. Pour tre mis en uvre, ils sont autoriss par le directeur gnral de lARS aprs avis conforme de la HAS. [Link] Dispositif mdical : Un dispositif mdical est un instrument, appareil, quipement ou encore un logiciel destin, par son fabricant, tre utilis chez lhomme des fins, notamment, de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement, dattnuation dune maladie ou dune blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux) [Link] Gestion des risques : grer un risque consiste assurer la scurit des patients en diminuant le risque de survenue dvnements indsirables. La dmarche pour grer un risque est bien codifie. Elle met au centre le groupe de professionnels concerns (il sagit donc dune dmarche pluri-professionnelle) dans le cadre qui est le plus adapt sa pratique (groupe danalyse de pratiques, revues de morbi-mortalit, runions de services ou dquipe, etc.). Le groupe se runit rgulirement, un rythme dfini lavance et selon des modalits crites. Il est demand aux professionnels de reprer les risques qui pourraient se produire au cours du processus de soins (approche pro-active) ou qui se sont produits (approche rtro-active). Lanalyse en commun doit dterminer la frquence et la gravit des risques identifis puis rechercher quelles en sont les causes latentes. la suite de cette analyse, certains risques sont jugs trop importants et laction doit tre annule. Les autres risques, jugs acceptables, doivent conduire mettre en place des barrires de scurit. Il peut sagir de barrires de prvention (empcher que le risque arrive), de rcupration (mettre en place une procdure permettant dannuler les consquences de ce risque) ou dattnuation (limiter les consquences dun risque qui est arriv). Retour dexprience : Le retour dexprience est une dmarche organise et systmatique de recueil et dexploitation des signaux que donne un systme. Il consiste apprendre de ce qui se passe et de ce qui sest pass (performances, erreurs vites, incidents et accidents) pour mieux matriser lavenir26. ENRS (espace numrique rgional de sant) : Espace de services dmatrialiss, port institutionnellement par l'ARS et pilot par une matrise d'ouvrage rgionale. Il respecte le cadre d'interoprabilit et les rfrentiels promus par l'ASIP Sant, tout en rpondant aux besoins rgionaux de sant. ASIP Sant Fiche de synthse Les espaces numriques rgionaux de sant (ENRS). [Link] Garantie de service QoS : Le terme QoS dsigne gnralement lensemble de techniques mises en uvre pour assurer lors des transmissions des dbits levs et constants, sur les rseaux, les liaisons spcialises et Internet. Ce niveau de qualit est notamment requis pour les transmissions de streaming vido ou le VPN. La qualit de service dsigne dune faon plus large la QoS, mais aussi les notions de disponibilit des serveurs, les taux de pannes, les garanties contractuelles... [Link] [Link] .

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HAS Outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments. Juillet 2011

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Infrastructures de tlcommunication rseau En matire dinfrastructures de tlcommunication et de rseau diffrents lments doivent tre pris en compte : des dbits compatibles avec les contraintes des applications de tlmdecine ; une QoS (Quality of Service) autorisant, dune part, une disponibilit effective suffisante, dautre part, pour les grands CH la gestion de priorits entre flux ; une couverture gographique adapte la localisation des tablissements de sant ; une vritable gouvernance rgionale des tlcommunications de sant ;

Professionnel solliciteur : personne qui va initier un acte de TLM destination dun autre professionnel, dit sollicit, Professionnel sollicit : professionnel qui lui apportera une aide ou une rponse une question prcise entrant dans le champ dactivit de la personne sollicite. Protocoles de coopration entre professionnels de sant (art. 51) : Voir Coopration interprofessionnelle SaaS : Software as a service . Logiciel hberg accessible par Internet.

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Mthode de travail
Sous limpulsion du groupe projet, un groupe de travail constitu de professionnels impliqus des titres divers dans la tlmdecine a t constitu. Chacun des membres du groupe de travail a dclar ses liens dintrts avec les industries de sant en rapport avec le thme du prsent document (loi du 4 mars 2002). Paralllement, le service documentation de la HAS a t mobilis pour identifier les publications en phase avec les orientations du document final. Trois runions du groupe de travail ont t ncessaires. Au cours de la premire runion la mthode de travail a t adopte. Il sagissait de choisir une mthode danalyse des risques utilisable en tlmdecine. Cest la mthode dite de mesure dimpact et de risques qui a t retenue. Cette mthode permet danalyser les impacts et les risques induits par la TLM dans les domaines organisationnels et humains de sorte proposer des mesures pour minimiser ces impacts et ces risques (ou a minima leurs consquences). Cette analyse a permis au groupe de travail didentifier les mtiers concerns par la TLM, les changements et les risques induits par cette technologie, les mesures prventives mettre en place pour prparer un tel changement et les thmes approfondir pendant le retour dexprience. Trois tapes caractrisent cette analyse. La premire consiste dterminer les impacts du changement entran par la TLM sur les mtiers, sur les activits et sur les conditions de travail. Par rapport un acte de mdecine classique , la tlmdecine ajoute la notion de distance . Quatre grands domaines de changement ont ainsi merg, limpact humain patient, limpact humain professionnels de sant, limpact organisationnel, limpact sur les technologies (matriel et donnes). La deuxime tape a permis didentifier les risques lis ce changement. Enfin la troisime tape a consist laborer des barrires de dfense et identifier les thmes quil sera ncessaire dapprofondir pendant le retour dexprience (REX). Au cours de la deuxime runion, les membres du groupe de travail ont traduit les rsultats obtenus par lanalyse sous la forme de questions/rponses permettant une approche pragmatique de la mise en place dune action de TLM (risques engendrs, solutions proposes). Quand cela tait possible des exemples ont galement t donns. Enfin, au cours de la troisime runion, une grille de pilotage et de scurit a t propose sous la forme de quinze points de pilotage et de scurit (PPS) et de soixante questions. Les rponses donnes par les membres du groupe de travail ont t intgres dans les diffrentes questions.

Gestion des conflits dintrts

Les membres du comit dorganisation et du groupe de travail ont communiqu leurs dclarations dintrts la HAS. Elles ont t analyses et prises en compte en vue dviter les conflits dintrts.

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Mthodologie de recherche documentaire

La stratgie de recherche documentaire sest droule en deux temps. Dans un 1er temps, elle a port sur la gestion des risques et la satisfaction des utilisateurs en tlmdecine : La base de donnes Medline a t interroge sur la priode 01/2005-06/2012 en langue franaise et anglaise partir des quations de recherche suivantes :
tape 1 (Telemedicine OR Telemetry OR Videoconferencing)/de OR (telemed* OR tele-med* OR telecar* OR tele-car* OR telehealth OR tele-health OR telehealthcare OR tele healthcare OR tele health care OR telehealth care OR telehomecare OR tele homecare OR tele home care OR telehome care OR teleconsultation* OR tele consultation* OR e-medicine OR emedicine OR e-health OR ehealth OR e-patient* OR epatient* OR videoconferenc* OR video conferenc* OR videoconsultation* OR video consultation* OR videoconsulting OR video consulting OR remote consultation* OR remote patient* OR remote monitoring OR remote diagnos* OR remote evaluation OR remote assessment OR remote supervision OR remote management OR telematic* OR telemetr* OR telepathology OR tele pathology OR tele radiology OR telesurgery OR tele surgery OR telepsychiatry OR tele psychiatry OR telepsychology OR tele psychology OR telemental health OR tele mental health OR teledermatology OR tele dermatology OR tele audiology OR telemonitoring OR tele monitoring OR teleimaging OR tele imaging OR telecardiology OR tele cardiology OR telestroke OR tele stroke OR teleoncology OR tele oncology OR teleassistance OR tele-assistance)/ti,ab OR (teleradiology OR teleaudiology)/ti ("Risk Management"[ OR "Safety Management" OR "Patient Safety" OR "Safety" OR "Accident Prevention"]/de OR (risk manag* OR safety management OR patient safety OR safety OR risk evaluation OR risk Puis, assessment]/ti

ET tape 2

Nombre de rfrences obtenues : 121

de : descriptor ; ti : title ; ab : abstract

Puis :
tape 1 (Telemedicine OR Telemetry OR Videoconferencing)/de OR (telemed* OR tele-med* OR telecar* OR tele-car* OR telehealth OR tele-health OR telehealthcare OR tele healthcare OR tele health care OR telehealth care OR telehomecare OR tele homecare OR tele home care OR telehome care OR teleconsultation* OR tele consultation* OR e-medicine OR emedicine OR e-health OR ehealth OR e-patient* OR epatient* OR videoconferenc* OR video conferenc* OR videoconsultation* OR video consultation* OR videoconsulting OR video consulting OR remote consultation* OR remote patient* OR remote monitoring OR remote diagnos* OR remote evaluation OR remote assessment OR remote supervision OR remote management OR telematic* OR telemetr* OR telepathology OR tele pathology OR tele radiology OR telesurgery OR tele surgery OR telepsychiatry OR tele psychiatry OR telepsychology OR tele psychology OR telemental health OR tele mental health OR teledermatology OR tele dermatology OR tele audiology OR telemonitoring OR tele monitoring OR teleimaging OR tele imaging OR telecardiology OR tele cardiology OR telestroke OR tele stroke OR teleoncology OR tele oncology OR teleassistance OR tele-assistance)/ti,ab OR (teleradiology OR teleaudiology)/ti ("Personal Satisfaction" OR "Job Satisfaction" OR "Patient Satisfaction" OR "Consumer Satisfaction")/de OR satisfaction/ti

ET tape 2

Nombre de rfrences obtenues : 141

de : descriptor ; ti : title ; ab : abstract

Dans un 2e temps, la littrature grise (rapports et recommandations dagences gouvernementales) a t recherche sur les sites Internet pertinents. Agence nationale d'appui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux Agency for Healthcare Research and Quality American College of Physicians Agence dEvaluation des technologies et des modes dintervention en sant Agence nationale des systmes dinformation partags de sant ASIP Sant American Association of Family Physicians American Telemedicine Association ATA Association mdecine et nouvelles technologies MEDeTIC 66

Association nationale de tlmdecine - ANTEL Australian Commission on Safety and Quality in Health Care Bibliothque mdicale Lemanissier Care quality commission Centre fdral d'expertise des soins de sant CISMeF CMAInfobase Collge des mdecins du Qubec Cochrane Library Database Commission europenne Commonwealth Fund Commission nationale de linformatique et des liberts Conseil national de lordre des mdecins Department of Health (UK) Conseil professionnel de la radiologie franaise DGOS European Society of TeleMedicine and eHe@lth - ESTeH Fdration des Industries lectriques, lectroniques et de communication Haut Conseil de la sant publique Haute Autorit de Sant Health foundation Health Quality and Safety Commission of New Zealand Kings Fund Institute for Healthcare Improvement Institute for Clinical Systems Improvement Institut national dexcellence en sant et en services sociaux Institut de recherche et documentation en conomie de la Sant International Society for Telemedicine & eHealth - ISfTeH IQWIG Joanna Briggs Institute Kaiser Permanente Care Management Institute Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales National Coordinating Centre for Health Technology Assessment Healthcare Quality Improvement Scotland National Institute for Health and Clinical Excellence New Zealand Guidelines Group Nuffieldtrust Trust Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine Partenariats - Rseaux de sant - Tlmdecine / AP-HP RAND Corporation Rseau franais de comptences en tlsant - CATEL Sant Canada Scottish centre for telehealth - SCT Scottish Intercollegiate Guidelines Network Social Care Institute for Excellence Socit franaise de mdecine gnrale Syndicat national de lindustrie des technologies de sant Telecare Services Association UK telemedicine and E-health information service Wales Audit Office World Health Organization

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Rfrences bibliographiques
Lois et rglements
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Participants
Groupe projet HAS
Jean Brami, chef de projet, pilote de laction Bruno Bally, adjoint au chef de service, SEVAM Rmy Bataillon, chef de service SEVAM, directeur adjoint DAQSS Emmanuelle Blondet, documentaliste Patrice Roussel, chef de projet Jean-Franois Thbaut, membre du Collge

Groupe de travail externe

Benjamin Bouamra, mdecin coordonnateur de la filire Tl AVC en Franche-Comt Michelle Bressand, infirmire, conseillre gnrale des tablissements de sant Pierre Espinoza, mdecin, coordonnateur Tlgria HEGP Simon Filippi, professeur associ de mdecine gnrale, Vice-prsident de la Plate-forme Multi-services, TRIANGLE ALPIN Yves Grillet, pneumologue, membre de la CAPPSP Vincent Hazebroucq, MCU-PH de radiologie, charg de mission pour limagerie de lAgence Rgionale de lIle-de-France (ARS) Jacques Lucas, vice-prsident du CNOM, dlgu gnral aux systmes dinformation en sant Jean Philippe Masson, radiologue, co-responsable du groupe Tlradiologie la SFR Franois Moreau, mdecin, chef de service, UCSA, Centre Hospitalier de Versailles Thierry Moulin, prsident de la socit franaise neurovasculaire Charles Rica, charg de mission interoprabilit, ASIP Sant Nathalie Tellier, charge de mission, UNAF Laurent Treluyer, charg de mission systmes dinformation de sant lARS Ile de France

Groupe de lecture HAS Romain Aubourg, chef de projet, service valuation des dispositifs Sophie Blanchard, chef de projet, service des bonnes pratiques professionnelles Isabelle Bongiovanni, chef de projet, service valuation conomique et sant publique Philippe Canet, documentaliste Denis-Jean David, adjoint au chef de service valuation des actes professionnels Rose Derenne, chef de projet, service des indicateurs pour lamlioration de la qualit et de la scurit des soins Marie Erbault, chef de projet, service programmes pilotes impact clinique Dominique Ferrol, chef de projet Pierre Liot, chef de projet, service qualit de linformation mdicale Vincent Mounic, chef de service dveloppement de la certification Ariane Sachs, juriste

Groupe de lecture externe Jeanne Bossi, ASIP Sant Aymeric Buthion, DATAR Christine Calinaud, ARS Ile-de-France Jean-Marie Duminger, chef de projet tlmdecine quipe Tlgria Tu-Anh Duong, dermatologue, CHU Henri-Mondor Pascale Echard-Bezault, charge de mission sant/cohsion sociale DATAR Bruno Grossin, ASIP Sant

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Camille Jean, doctorant, laboratoire, cole centrale de Paris Arnaud Lazarus, rythmologue interventionnel Pascale Martin, ANAP Jean-Yves Robin, ASIP Sant Nathalie Salles, PU-PH griatre au CHU de Bordeaux, coordonnatrice de lexprimentation de tlmdecine Plaies et escarres en EHPAD Laurent Verzaux, prsident de la SFR, secrtaire gnral de la FNMR

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Annexe - Version remplir par les promoteurs de projet

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A Phase de conception du projet

PPS 1. Identification du besoin mdical (Dans un primtre gographique et/ou dtablissement public ou priv, de structure mdico-sociale, de centre ou ple de sant ou dactivit librale)
1.1 Le besoin de la population a-t-il t analys et la tlmdecine est-elle la rponse au projet rgional de sant ?
Largumentaire dtaill des sources est un point cl du projet. Le primtre du projet doit tre dfini (pathologie ou population cible, effectif, situation gographique, type de structure )

Oui Commentaires :

Non

1.2 Le projet de TLM permet-il de rpondre ce besoin ?

tude dopportunit ? Etude de faisabilit ?

Oui Commentaires :

Non

1.3 Quels types dactes de TLM vont tre mis en uvre ? Commentaires :

1.3 Le profil des patients concerns par le projet est-il prcisment dfini ?
Quels sont les critres dinclusion et dexclusion ? Pour quelle activit ? Quel est le primtre gographique ? Quels sont les tablissements publics ou privs et/ou les structures ou les rseaux impliqus ?

Commentaires :

79

PPS 2. Description dtaille du projet mdical (et du projet de soins)

2.1 Qui a conu le projet mdical ?
Un mdecin chef de projet mtier a-t-il particip ou propos une dfinition des objectifs et du primtre du projet ? Si le projet na pas t conu par un mdecin, qui est lorigine du projet (tablissement, autorit rgionale) ? Dans ce cas, un porteur mtier, un professionnel de sant est-il identifi ?

Commentaires :

2.2 Quels sont les acteurs, services, ou structures de sant directement concerns et ceux qui seront seulement impacts par lactivit de TLM ? Commentaires :

2.3 Dcrire les changements induits pour les acteurs de la TLM Commentaires :

2.4 Quels sont les mtiers et les spcialits directement concerns ? Commentaires :

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2.5 Dcrire les changements induits pour les patients Commentaires :

2.6 Quel est le modle mdico-conomique retenu27 ? Commentaires :

PPS 3. Portage du projet de TLM

3.1 Qui porte le projet et comment est conue son architecture gnrale ? Commentaires :

3.2 Dans le cas o le projet implique lachat de nouveaux matriels, les rgles relatives au code des marchs publics pour les tablissements publics de sant et autres structures parapubliques ont-elles t respectes ? Commentaires :

Un rapport de la HAS, en cours dlaboration, concerne un tat des lieux de la littrature mdico-conomique relatif lvaluation de la tlmdecine et la proposition dun cadre dvaluation. Si la mthode dvaluation conomique est non spcifique, le cadre dvaluation prend en compte la complexit de la tlmdecine qui peut concerner un acte ou des organisations plus larges comme par exemple le parcours de soins.

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81

PPS 4. Cahier des charges mtier

4.1 La procdure globale et dtaille de TLM a-t-elle t rdige ? Oui Commentaires : Non

4.2 Y a-t-il une description de toute la chane humaine et professionnelle ncessaire la ralisation de l'activit de TLM ? Oui Commentaires : Non

4.3 Les modalits d'information du patient propre au procd de tlmdecine ont-elles t prvues ? Oui Commentaires : Non

4.4 La procdure de recueil du consentement du patient est-elle identifie ?

Un modle doit tre disponible

Oui Commentaires :

Non

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4.5 En cas de refus du patient de lacte de TLM, une procdure de soins alternative estelle prvue ?
Comment le patient en sera inform ?

Oui Commentaires :

Non

4.6 Des indicateurs de suivi ont-ils t dfinis ? Oui Commentaires : Non

PPS 5. Cahier des charges technico-fonctionnel

5.1 Le cahier des charges technico-fonctionnel contient-il une description de toute la chane technique ?
(outils, locaux et rseau informatique) Dcrire la modlisation du rseau de TLM

Oui Commentaires :

Non

5.2 Le cahier des charges technico-fonctionnel est-il en cohrence avec le projet mdical? Oui Non Commentaires :

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5.3 Le cahier des charges technico-fonctionnel est-il en cohrence avec le budget disponible ou prvisionnel ? Oui Commentaires : Non

5.4 La cohrence entre les outils et le rseau a-t-elle t vrifie ? Oui Commentaires : Non

5.5 Le matriel dcrit dans le cahier des charges technico-fonctionnel doit-il avoir un marquage CE ? Oui Commentaires : Non

5.6 Le cahier des charges technico-fonctionnel rpond-il aux obligations en termes dintgrit, de scurit, de confidentialit, de disponibilit, de traabilit, de prennit ? Oui Non Commentaires :

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5.7 Dans le cahier des charges technico-fonctionnel a-t-on valu limpact des stations de TLM sur les environnements de travail des professionnels ? Oui Commentaires : Non

5.8 Dans le cahier des charges technico-fonctionnel a-t-on valu limpact de la TLM sur le systme dinformation (SI) de ltablissement ou de la structure ? Commentaires :

PPS 6. Conservation des donnes de sant

6.1 La procdure de conservation des dossiers mdicaux et des donnes de la TLM (Fichiers, photos, donnes numriques ) est-elle prvue? Oui Commentaires : Non

6.2 La dure de conservation des donnes rpond-elle aux obligations lgales ? Oui Commentaires : Non

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PPS 7. Responsabilit professionnelle et activit de TLM

7.1 Les responsabilits des intervenants ont-elles t clairement dfinies ? Oui Commentaires : Non

7.2 Est-il prvu de demander lautorisation de la CNIL pour lactivit de TLM avant son ouverture ? Oui Commentaires : Non

PPS 8. Formation - Mutualisation

8.1 La formation est-elle en phase avec les objectifs du projet ? Oui Commentaires : Non

8.2 Les outils ou le rseau scuris ont-ils un autre usage au sein de ltablissement, de la structure ? Oui Non Commentaires :

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8.3 Est-il possible de mutualiser des moyens avec dautres projets de TLM ? Oui Commentaires : Non

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88

B Phase de dploiement
PPS 9. Calendrier de dploiement
9.1 Le calendrier de dploiement, valid par le comit de pilotage ou une autre instance de gouvernance, respecte-t-il les contraintes lies aux diffrents matriels ? Oui Commentaires : Non

9.2 Des contrats de maintenance du rseau informatique et des matriels et quipements de TLM ont-ils t conclus ? Oui Commentaires : Non

9.3 Le plan de communication interne et externe, valid par le Copil, est-il finalis ? Oui Commentaires : Non

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PPS 10. Gestion des risques a priori et mesures prventives

10.1 Une analyse des risques mdicaux pouvant conduire un vnement indsirable grave a-t-elle t conduite ? Non

Oui Commentaires :

PPS 11. Coordination (animation) de laction de tlmdecine

11.1 A-t-on prvu un coordonnateur (animateur) de laction de tlmdecine ?
Prcisez ses missions

Oui Commentaires :

Non

90

C Phase de ralisation de lactivit (ou mise en production de la TLM)

PPS 12. Organisation de la TLM dans la structure
12.1 Oui Commentaires : Des locaux et des matriels ddis la TLM sont-ils identifis ? Non

12.2 Les procdures sont-elles accessibles ? Oui Commentaires : Non

12.3

Les rgles de tarification mdico-conomiques (forfait ou paiement l'acte) sontelles oprationnelles ? Non

Oui Commentaires :

91

PPS 13.

Procdures en cas de survenue de pannes techniques

13.1 En cas d'incident (dysfonctionnement ou panne), y a-t-il une procdure de gestion pour identifier la cause ? Oui Commentaires : Non

13.2 Le personnel est-il form pour prendre les premires mesures correctrices en cas d'incidents techniques sur le rseau et/ou les matriels de TLM ? Oui Commentaires : Non

13.3 Y a-t-il une procdure dgrade possible, crite et valide, d'usage des matriels ou du rseau en cas d'incident technique ? Si oui, quels sont les critres justifiant le passage en mode dgrad ? Oui Commentaires : Non

92

PPS 14. Organisation d'une session de tlmdecine

14.1 En tlconsultation ou en tlassistance mdicale , les modalits de fonctionnement seront-elles expliques au patient ds son arrive dans la salle de TLM ou lors de linstallation dun matriel mobile ? Oui Commentaires : Non

14.2 Les limites de la tlconsultation sont-elles dfinies ? Oui Commentaires : Non

14.3

Dans le cas de la tlsurveillance mdicale, le descriptif dtaill des modalits est-il disponible et accessible pour tous les intervenants ? Non

Oui Commentaires :

14.4 Y a-t-il un professionnel de sant assurant la permanence et responsable du dclenchement ventuel d'alertes ? Oui Commentaires : Non

93

94

D Retours dexprience et valuation du projet

PPS 15. Retours dexprience et valuation du projet
15.1 Oui Commentaires : Un recueil dincidents a-t-il t mis en place ? Non

15.2

Les incidents dclars feront-ils lobjet dune analyse collective priodique ? Non

Oui Commentaires :

15.3

Comment est prvu le retour dinformations vers les professionnels de sant ?

Commentaires :

15.4 Oui Commentaires :

Des actions damlioration seront-elles proposes ? Non

95

15.5

Des enqutes de satisfaction des patients seront-elles mises en place ? Non

Oui Commentaires :

15.6

Les professionnels seront-ils interrogs sur leur degr de satisfaction par rapport laction laquelle ils participent ? Non

Oui Commentaires :

15.7 Oui Commentaires :

Existe-t-il des indicateurs et des tableaux de bord adapts ? Non

Prcisez si ces indicateurs sont valus intervalles rguliers selon un dlai fonction du volume dactivit

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Notes personnelles

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98

Code de ltude n 978-2-11-138053-0

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NISBN : 978-2-11-138053-0

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